信达生物重组抗VEGF人源化抗体药物达攸同（贝伐珠单抗）

12月28日，致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物研发、生产和销售的生物制药公司信达生物宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆克隆抗体药物大禹通（贝伐单抗，国际商标：）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者。批准的第 3 个适应症。2020年6月17日，大禹通获得首个NMPA上市批件，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

根据世界卫生组织（WHO）全球肿瘤研究所2018年报告，2018年中国新发肿瘤病例428.5万例，死亡28例6.5万例。其中，胶质母细胞瘤是成人最常见、恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统（CNS）原发性恶性肿瘤的48%。发病率约为 3.2/100,000 人口。胶质母细胞瘤的特点是发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低。目前胶质母细胞瘤的主要治疗选择包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为 12-15 个月，在过去十年中没有显着变化。所以，

自上市以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等实体瘤。肿瘤，中国批准的适应症是晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到广泛认可。得到正式认可的。2009年，美国FDA批准贝伐单抗注射液用于治疗复发性胶质母细胞瘤。大禹通是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，是贝伐单抗的生物仿制药。

信达生物医学与战略肿瘤学副总裁周辉表示：“复发性胶质母细胞瘤是大禹通继晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌之后第三个获批的适应症。即使经过标准的术后，胶质瘤患者的预后仍然很差。放化疗，一线治疗后几乎所有患者都会复发，五年生存率极低。衷心希望大禹通能让越来越多的中国普通肿瘤患者受益。2020年1月，信达生物将大有通在美国和加拿大的商业化权授权给美国制药公司，证明信达生物研发的大有通质量获得国际认可，我们也期待双方的合作与合作，让全世界更多的患者受益。”

大禹通是贝伐单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，并且在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性地结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导. 可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 .

注：本文旨在介绍医学卫生研究进展，并非推荐治疗方案。有关治疗方案的指导，请访问正规医院。

参考：

[1] 宣布批准 ®（贝伐单抗注射液）治疗成人复发性胶质母细胞瘤的新适应症。2020-12-28，从