EGFR突变阳性的晚期肺癌病例存在EGFR-酪氨酸III期

据了解，欧洲每年有超过10万例晚期肺癌新发病例，约10%-15%的非亚洲肺癌病例存在EGFR突变。研究表明，吉非替尼对此类肿瘤患者疗效显着。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科孙燕教授表示：“吉非替尼在欧洲获批，可作为敏感人群首选的一线治疗药物，这标志着分子靶向治疗在一些常见肿瘤中的改进迈出了重要的一步。EGFR突变阳性的晚期肺癌患者可以选择比化疗更有效、耐受性更好的靶向药物治疗。这一重要决定主要基于来自亚洲临床肿瘤学家。”

记者了解到，吉非替尼是全球首个进入临床的EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）药物。自2002年推出以来，其对非小细胞肺癌的治疗效果产生了革命性的影响。但ISEL III期研究数据不理想限制了该药物在多个市场的许可，阿斯利康于2004年撤回了其在欧洲的吉非替尼申请。但该产品在包括我国在内的亚洲国家疗效显着，受到广泛关注自2005年在我国推出以来深受患者欢迎。自2006年制定《NCCN中国版》以来，一直是晚期肺癌患者的二线选择。同时，中国学者也参与或主导了多项国际多中心临床研究。

我国贡献病例最多、发起的两项关键性III期研究和研究相继取得了非常重要的成果：研究表明，与标准二线化疗相比，吉非替尼具有相同的总生存时间和更好的质量生活福利；并且研究表明，在选定的亚洲患者中，吉非替尼在一线治疗中的无进展生存期、客观缓解率、耐受性和预期寿命与双重化疗相比，在质量获益方面具有统计学意义的优势。继 2008 年中国学者在欧洲和 2009 年美国临床肿瘤学会（ASCO）首次报告后，欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）和欧洲药品管理局（EMEA）科学咨询委员会做出了在此报告的基础上发表了积极的声明。 ，支持批准吉非替尼作为一线、二线、三线应用在不同患者中的应用。 2009年7月1日，EMEA（欧洲药品管理局）正式批准吉非替尼用于成人EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线、二线和三线治疗。

对此，孙燕教授表示，吉非替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究已成为我国“同病不同治”的典范。靶向治疗必须找到合适的靶点，才能发挥疗效。因此，EGFR基因和k-ras基因的突变成为影响疗效的最重要因素。在欧洲和亚洲，EGFR 突变分别发生在 10-15% 和 30-40% 的非小细胞肺癌中，临床试验结果表明这些类型的肿瘤对吉非替尼高度敏感。孙燕教授说：“针对不同临床选择条件的患者，分子靶向治疗药物的疗效是不同的。最适合吉非替尼的患者不需要先选择化疗，也可以在其他治疗后用于维持治疗。” ，因此治愈率和无进展生存期都有了很大的提高。吉非替尼在欧洲的上市批准体现了个体化诊疗的重要性，这无疑将引领临床进入一个新时代。”

据悉，2005年2月28日，国家食品药品监督管理总局批准吉非替尼用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）。吉非替尼目前未被批准用于晚期一线治疗。阿斯利康正在与相关药品监管部门讨论数据。

阿斯利康（中国）特药销售与营销副总裁张颖女士表示：“吉非替尼在欧洲的成功上市将满足更多患者的个体化治疗需求。适应症意味着EGFR突变患者将有一线治疗首次优于化疗，将为适合的肺癌患者提供更优化的治疗选择。尽快进入中国市场，为更多患者提供更好的治疗选择。”