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国内首个奥希替尼仿制药申报上市
据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网5月12日公告，江苏万邦生化医药提交了4类新药甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请，该片已已被接受，接受编号： , . 这是第一个在中国申报上市的奥希替尼仿制药。
奥希替尼是阿斯利康开发的不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。也是全球首个、国内首个获批EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌肿瘤药物，2020年全球销售额42.4亿美元。 12月去年，该产品通过续签进入新版医保B类药品目录，国内价格为186元/片（80mg）。
数据库显示，目前国内三代EGFR-TKI竞争日趋激烈。除了阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼和埃利斯药业的福美替尼外，三款药物已获批上市。生技带来的阿维替尼、贝达药业的贝福替尼、北大的石药、瑞泽替尼均已报产。
国内首个Trop-2 ADC药物申报上市
5月12日，广东新药提交的“（注射用戈沙妥昔单抗）”上市申请获CDE受理，拟授予优先审评资格，用于治疗既往至少接受过2线治疗的转移性三阴性患者。治疗。成人乳腺癌。
它是公司全球首个 ADC 药物和首个靶向 TROP-2 的抗体药物。2020年4月获美国FDA批准用于治疗既往至少接受过两次治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。2019年4月，云顶新药获得该产品在大中华区、韩国及部分东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权。
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