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注:本文不构成任何投资意见和建议,以上市公司或公司公告为准;本文只是对医疗和健康相关药物的介绍,并非治疗方案推荐(如有涉及)。
一、阿斯利康 2020 肿瘤学产品
第三代EGFR抑制剂特瑞沙(奥希替尼)2020年全球销售收入43.28亿美元,同比增长36%(目前中国医保谈判降价后,50mg 将于 2020 年上市)。费用减至6.80,000元)。2019财年:特雷莎(奥希替尼)全球销售收入达到3美元1.89亿美元。2021年Q1,根据最新一季报,该产品销售额达到11.49亿美元,同比增长13%。
据悉,2020年,该产品在中国市场的销售额将超过40亿元。
▲ 耀融云数据,企业版
EGFR突变三代药奥希替尼是唯一进入医保的一线适应症三代药,适应症需求扩大。奥希替尼的医保支付范围如下:
二、奥希替尼首个仿制药申请上市
BEs之一,本次BE试验的主要目的:研究单次口服剂量的试验制剂甲磺酸奥希替尼片(规格:80mg,江苏万邦生化制药集团有限公司生产)在空腹时的关系和餐后状态。参考制剂甲磺酸奥希替尼片(®,规格:80mg;AB公司生产)在健康成年男性受试者中的药代动力学特征,评价两种制剂在空腹和餐后口服的生物学特性等有效性。次要试验目标:在健康成年男性受试者中研究测试制剂甲磺酸奥希替尼片(浓度:80 mg)和参考制剂甲磺酸奥希替尼片(®)(浓度:80 mg)。用户的安全。
中国入组56人,试验于2020年7月20日完成。2021年5月,CDE宣布受理仿制药上市申请(受理号:/)。
不过值得一提的是,奥希替尼/原研的国内复方专利将于2032年7月到期。
三、三代EGFR国内赛
药容云数据显示,国内三代EGFR-TKI竞争格局:阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、埃利斯药业的3个新药获批。上市;其他提交的新药上市申请还有:贝达药业/一方生物的贝福替尼(BPI-)、石药/北大的利扎替尼(BPI-7711胶囊)、埃森生物的阿维替尼(补充信息阶段)。
其他在研公司包括:同源康(TY-9591)、盛和药业(SH-1028)、江苏美杜()、正大天晴(TQB-345)6)、润欣生物,正大丰海(FHND-9041),奥赛康(),必贝特,辰泰医药,中盛药业(),河源医药,海南悦康生物(普和医药),河南美泰宝生物,博盛医药,无锡双良,山东玄珠等。
值得一提的是:在国产新药中,豪森药业的第三代EGFR-TKI阿美替尼近期作为一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21()置换突变的成人药物。局部晚期或转移性新适应症 拟将上市申请纳入CDE优先审评。
参考:
[1] NMPA/CDE;
[2] 耀融云数据,;
[3] FDA/EMA/PMDA;
[4] 相关公司公开披露;
[5];
[6、2020年路演报告;
[7] 2020年财务报告:;
[8]、2020年财务报告详解;
还有很多。
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