贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司单抗注射液项目达成合作

贝达制药的贝伐单抗注射液 (®) 获批用于多种新适应症

日期：2022-03-04

3月4日，贝达药业收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《补充药品申请批准通知书》（通知书号：，）。齐珠单抗注射液（商品名：®）拟用于治疗复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等适应症（以下简称“新适应症”）的患者) 已获得国家药监局批准。

2017年2月，贝达药业与北京天光世生物科技有限公司就贝伐单抗注射液项目达成合作。委托生产商为浙江博瑞生物制药股份有限公司旗下的海正生物制药有限公司。2021年11月，贝伐单抗注射液正式获批上市。这是公司第三个获批上市的药物，也是第一个获批的高分子生物制品。批准的适应症是转移性结直肠癌。癌症和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝伐单抗®（贝伐单抗注射液）是阿瓦斯汀®（贝伐单抗注射液）的生物仿制药。遵循生物仿制药严谨的研发思路，®不仅通过了全面的质量相似性研究和非临床相似性研究，还在临床对比试验中展示了®的PK特性、临床疗效和临床疗效。 、安全性和免疫原性高度相似。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，贝替丁补充申请获批用于阿瓦斯汀在中国的批准适应症。

胶质母细胞瘤

胶质母细胞瘤是成人最常见和恶性的原发性颅内肿瘤。根据世界卫生组织全球肿瘤研究所的报告，2020年，中国将有7.9万例脑和中枢神经系统肿瘤新发病例，6.5万例死亡病例。其中，胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%，具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低的特点。贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤最重要的治疗药物之一，已被国内外多项权威指南和共识收录。

宫颈癌和卵巢癌

宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两种恶性肿瘤。前者具有发病率高的特点，后者具有较高的死亡率。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年最新发布的全球癌症负担数据，中国宫颈癌新发病例约11万例，死亡近6万例，新增病例约5.卵巢癌。 50,000 例病例和大约 3.80,000 人死亡。贝伐单抗已被国内外权威指南推荐用于卵巢癌和宫颈癌的治疗。

贝达药业副总裁马永斌表示，他很高兴看到 ® 在最初获批后的四个月内就获得了多个新适应症的批准。贝伐单抗作为广谱抗肿瘤单克隆抗体，在联合治疗中具有独特的优势，是治疗多种恶性肿瘤不可缺少的手段之一。贝伐单抗注射液已在国内外上市多年，其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。作为公司首个获批多个非肺癌适应症的品种，贝安替丁®的获批标志着贝达药业在深耕肺癌领域的同时，在其他肿瘤领域又迈上了一个新台阶。

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