贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及评价要点

事件：2017年7月19日，CDE发布《关于贝伐单抗注射液生物类似药临床研究设计与审评注意事项的征求意见通知》，在CFDA发布的《生物类似药》技术指南的基础上用于研发和评价（试行）”，首次基于单一物种制定贝伐单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点。

点评：政策趋势导向明确，有利于同类药物研发的先进玩家。推荐复星医药和信达生物。

1、 政策趋势导向明确，同类单克隆抗体研发和上市将加速。该文件是CDE首次在《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》的基础上，针对单一产品制定类似药研发要点。 （贝伐单抗）类似的药物开发成本。我们认为，该文件为加快同类药物研发和上市传递了强有力的支持，政策导向明确，对单品种药代动力学比较研究（PK）和临床安全性与有效性比较研究的设计要点进行了阐述，有效加快药物开发。 类药物的临床开发和上市进展。未来，其他重要靶点也有望出台单品种临床研发指南，整体加快同类药研发上市进程。国内单抗类药物研发龙头企业有望大幅受益于行业准入门槛提高和医保支付方式变化（利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗均已完成进入新版医保目录的谈判） .

2、 相同适应症的等效性研究和原始研究“头对头”仍然是开发类似药物的唯一途径。文件以贝伐单抗的几条临床研发路径为例，认为选择国内获批的适应症，让研究人群与原研药进行“头对头”等效性研究，可以获得临床安全性、有效性和相似性。的原始研究。数据，其他项目被视为新药研发路径，需要体现与现有疗法相比的临床优势（未满足的临床需求/卓越的疗效/显着提高安全性）。

3、 进一步明确同类药物研发享受适应症外推。文件指出，“选择国内批准的适应症，让研究人群与原研药进行‘头对头’等效性研究，是目前研发公司最常选择的路线。按照此完成单一适应症的研究。路线可以外推。其他适应症的批准。相比2015年《指导原则（试行）》中“对比试验研究已证实临床相似性，可考虑外推至参比药的其他适应症”的表述，我们认为该文件进一步明确了单克隆抗体可享受根据同类药物开发的适应症外推，开发同类药物有望显着缩短开发周期，获得可观的患者群体。

4、 一线适应症的疗效和相似性是硬实力。在文件中贝伐单抗类药物临床安全性和有效性的比较研究设计中，建议采用等效设计，选择非小细胞肺癌作为研究人群。有更多关于组疗效的数据。一线治疗适应症在同类药物研发中的疗效和相似性是硬实力，强者优势明显。

投资建议：目前国内主要的单克隆抗体研发公司有6家，信达生物3个品种处于临床III期，复星医药、华生生物、齐鲁医药2个品种，海信等1个品种郑药业、康宁杰瑞、中国细胞和安科生物。上市公司中，复星医药两大品种在同类药物研发情况下已进入III期临床试验，数量和进度均领先。重点推荐生物类似药、复星医药、信达生物发展的先进企业，同时关注华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、华生生物、海正药业、智飞等公司的研发进展和变化作为生物技术。

风险提示：药物研发风险、销售低于预期风险、政策变化风险。