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中国易瑞沙/吉非替尼(阿斯利康制药)EAP项目于2001年启动(使用美国FDA注册号:),旨在治疗标准治疗失败或化疗不耐受的晚期非小细胞肺癌患者(非,)患者接受吉非替尼单药治疗。共有1600名患者入组,76名患者存活3年以上。本研究主要评估 EAP 长期幸存者的生活质量、肿瘤控制、药物安全性、临床特征和基因检测。次要目标是调查长期幸存者的临床特征。值得一提的是,易瑞沙在美国尚未被批准为药物。重要的小分子靶向药物,如索坦(辉瑞)、多吉美(拜耳)等已经进行了各种扩展的EAP临床试验。
2004年,辉瑞推出“索坦”多中心扩展临床计划(EAP)。截至 2007 年 12 月,来自 52 个国家/地区的 4564 名患者(意向分析人群中的 4371 名)被纳入 246 个研究中心。 EAP 研究目的:为尚未批准且无法参与 研究的国家的转移性肾细胞癌患者提供 治疗。 EAP 结论:在接近实际临床实践中, 的优良疗效和良好的安全性再次得到验证。对于脑转移瘤、全身状况不佳、高龄等特殊人群,以及其他病理亚型(非透明细胞),索坦也表现出良好的疗效和安全性。延长临床实践中未出现新的毒性反应,不良反应多为1~2级,临床治疗简单。长期使用的安全性分析表明,长期使用索坦无毒性蓄积。 EAP 为 卓越的疗效和安全性提供了强有力的证据。
美国(:MDVN) 和 (:4503)美国注册临床框架内的一项(仍是以前的)扩展项目 (EAP) 研究。招募先前接受紫杉醇化疗的转移性前列腺癌患者。该研究将在全球 75 个研究中心进行。
干细胞疗法在包括中国在内的世界范围内都没有得到批准,而且大部分是以EAP的形式进行的。
2012 年诺贝尔生理学或医学奖授予英国生物学家 John 和日本细胞研究所所长永山伸也,以表彰他们在诱导多能干细胞方面所做的工作。迄今为止,全球共有三种干细胞新药获批。 (1) (),美国,从健康年轻供体的骨髓中分离扩增间充质干细胞制备。2012年5月17日和6月15日,加拿大和新西兰卫生部分别批准治疗对激素药物无反应的儿童期移植物抗宿主病(GVHD),并通过扩大准入计划(EAP),可在包括美国在内的其他7个国家上市。(2)@ >美国FDA于2011年11月批准了造血祖细胞-脐带(HPC-C)细胞治疗产品,可用于造血系统疾病患者的造血干细胞移植,用于治疗某些白血病和一些遗传代谢, 免疫系统疾病。(3)2011年7月1日,韩国食品药品监督管理局宣布批准FCB-开发的心脏病药物AMI上市。
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