全球4款国产生物类似药获受理一触即发等上市

新京报讯（记者 王卡拉）多项大品种生物药专利到期，全球生物类似药规模进入高速增长阶段，中国拥有全球最大的生物类似药研发管线。近期，恒瑞医药、绿叶制药的贝伐单抗上市申请已陆续受理，市场竞争迫在眉睫。

4个国产生物类似药获批

生物仿制药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批准的参考药相似的治疗性生物制品，也称为生物仿制药。 2015年2月28日，《生物类似药开发评价技术指南（试行）》发布，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药开发评价的基本原则。

近年来，生物药发展迅速，在一些疾病的治疗中显示出明显的临床优势。随着原生物药专利的到期和生物技术的不断发展，在原生物药质量、安全性和有效性的基础上研发生物类似药将有助于提高生物药的可得性，降低生物药的价格。大众用药需求。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物类似药规模为17亿美元，2018年达到72亿美元，预计2030年达到1644亿美元。随着我国医药企业研发水平的提高以及政策的放开，我国生物类似药近年来发展迅速。

截至目前，2019年国内已有4款生物类似药获批上市。2019年2月，复宏汉霖利妥昔单抗注射液（商品名：汉力康）获批，成为我国首个获批的生物类似药。利妥昔单抗由公司（后被罗氏收购）开发，商品名为“”，是美国FDA批准用于治疗癌症的第一个单克隆抗体，也是全球最畅销的单克隆抗体之一。

2019年11月7日，百科自主研发的阿达木单抗注射液（商品名“格来力”）获批上市，这是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药。原研药修美乐由艾伯维研发，2010年获批上市，被誉为世界“药王”。其销售额连续七年蝉联全球处方药销售冠军，上市以来累计销售额突破1000亿。美元。 2019年12月6日，海正药业阿达木单抗注射液（商品名：“安建宁”）也获批上市。

同日（2019年12月6日），齐鲁药业的贝伐单抗注射液（商品名：“安凯”）也获批上市，成为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，原研药为罗氏的“” ”。 是罗氏 () 的重磅抗肿瘤产品。据世界畅销药物统计，2005年该药销售额超过10亿美元，随后销售额翻了一番。 2019年销售额达到74.94亿美元，总销售额近859亿美元。自2018年和2019年该药在欧美专利期到期后，成为热门仿制药。

原研药市场受到很大冲击

生物类似药的获批对原研药市场影响巨大。例如，受生物类似药上市影响的利妥昔单抗，利妥昔单抗的全球销量出现下滑。罗氏在2019年一季报中提到，受生物类似药影响，在欧洲市场销售额下降38%，日本市场下降50%；而 2019 年的全球销售额下降了 4%。

在中国市场，汉力康也在以低价争夺美罗华的市场。 2019年7月30日，贵州省药品集中采购平台发布公告，同意复宏汉霖将汉利康的价格从1640元/瓶调整为1398元/瓶，降幅15%。 同款产品售价2294.44元。 4月24日，复星医药发布公告称，2019年汉利康在中国大陆的销售额约为1.5亿元。

对于阿达木单抗（）来说，未来更加艰难。被誉为世界“药王”的修美乐在欧盟遭遇4种生物类似药，2019年销售额较高峰期下降近8亿美元。修美乐在中国市场的销量一直很惨淡。根据的数据，2018年，修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别仅为2120万元和1460万元。获批适应症少、价格高、未进入国家医保目录等原因是此前国内市场“冷淡”的主要原因，其在中国患者中的使用率不足1%。当时国内很多公司已经在研发阿达木单抗生物类似药。

面对虎视眈眈的潜在竞争对手，2019年年中，修美乐开启降价之路，单价从7600元调整为3160元，降幅近60%。 2019年11月28日，阿达木单抗成功进入2019年医保谈判目录，修美乐医保支付标准为1290元。与修美乐的医保支付的价格相比，百奥泰的格莱利和海正药业的安建宁仍然具有微弱的价格优势。新京报记者在数据库中看到，两款国产药品同一产品的医保缴费价格分别为1160元和1150元。

贝伐单抗面临同样的情况。 2017年，阿瓦斯汀进入国家B类医保目录，降价近60%，价格为1998元，2018年进一步下调至1934元。据数据，福建省今年当年齐鲁药业对安凯的中标价为1198元，比原研药阿瓦斯汀的价格便宜了700余元。新思界产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐单抗行业深度市场研究及投资策略建议报告》指出，我国贝伐单抗受众少、市场规模小、原研药竞争优势。不明显的是，随着生物类似药的推出，市场份额将以其高性价比优势迅速扩大。未来三年，我国进入市场的贝伐单抗生物类似药种类将持续增加，国内率先进入市场的企业将首先受益。

中国近400条研发管线

中金公司研究报告指出，中国生物类似药市场规模有望呈现爆发式增长。 2018年中国生物类似药市场规模仅为16亿元，2014-2018年复合年增长率为18.9%。生物仿制药的开发成本更低，因此具有价格优势。随着我国生物类似药监管审批路径的逐步建立，医保资金成本控制的加强，中国企业制造能力的提升，以及大量知名生物药专利即将到期，我国生物类似药2030年市场规模将达到589亿元，预计2018-2030年复合增长率为35.1%。

虽然目前中国获批的生物类似药只有4个，但研发管线数量全球第一，国内药企正在加速研发。据药都数据库统计，截至2019年12月，我国约有391条生物类似药研发管线，约有180家企业在布局生物类似药。主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等50多个原研药，近200个生物类似药临床试验申请被批准。批。按照目前我国生物类似药的平均研发和上市审核时间，业内预测未来三年国内将有近30个生物类似药获批上市，其中6个有望在今年获批。

以国内获批最多的贝伐单抗为例，就国内生物类似药而言，至少有20多家企业在布局。 的上市申请早在2019年1月就被受理了。今年​​4月，恒瑞医药、绿叶制药提交的上市申请陆续被受理，阿瓦斯汀即将迎来几个新的对手。此外，贝伐单抗、TOT、华兰基因、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、三思药业、正大天晴等公司的生物类似药已进入III期临床试验。未来几年贝伐单抗的市场竞争将十分激烈。

编辑王璐校对李世辉