国家食品药品监督管理总局批准第三代肺癌靶向药物（TKI）

北京，2017 年 3 月 27 日 /美通社/ -- 阿斯利康于 2017 年 3 月 24 日宣布，中国食品药品监督管理局 (CFDA) 已正式批准第三代肺癌靶向药物特瑞莎®（甲磺酸奥希替尼片）用于疾病进展在先前的表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后，并进行测试以确认 EGFR 突变的存在 治疗患有阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 的成年患者。

在我国，每年肺癌新发病例超过73万例[1]，是一种发病率和死亡率都很高的恶性肿瘤。约30%-40%的中国非小细胞肺癌患者存在EGFR突变[2][3][4][5]，且接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼等）接受EGFR、埃克替尼和埃克替尼治疗的EGFR突变患者中，三分之二会因突变产生耐药性[6]，导致疾病再次进展，患者迫切需要新的治疗方案。

奥希替尼是阿斯利康开发的第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂。非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获得FDA批准，在美国首次上市。从临床试验到上市许可只用了两年半的时间。这是阿斯利康历史上最快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者临床迫切需求及其较现有疗法明显的治疗优势，将奥希替尼列入优先审评名单，并加快审批。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈志坚表示：“奥希替尼的获批给中国EGFR突变高发的肺癌患者带来了新的希望。 TKI治疗耐药后治愈是肺癌靶向治疗的一大进展，为了让创新药物尽快惠及中国患者，阿斯利康在早期积极与中国肿瘤专家和药物审评机构合作研发，共同探讨奥希替尼在中国的发展战略。相信奥希替尼的获批，可以为更多肺癌患者带来创新的治疗选择，延长他们的生命。”

“感谢中国肺癌专家为奥希替尼临床研究做出的突出贡献，感谢国家食品药品监督管理总局及相关部门密切关注患者需求，让创新药尽快造福更多中国患者。出色的努力。” 阿斯利康全球执行副总裁、亚太区及中国区总裁王磊表示，“过去十年，易瑞沙®（吉非替尼）作为国内首个肺癌靶向药物，开创了肺癌新靶点。引领治疗，延长了大量肺癌患者的生命；今天，特瑞沙®（奥希替尼）的获批将进一步扩大和完善肺癌患者的靶向治疗选择，让更多的肺癌患者继续接受高水平的治疗。质量求生存；未来，阿斯利康将继续加大对新药研发的投入，加快创新药进入中国的步伐，与政府共同提高创新药在中国的可及性和可负担性，让更多的中国患者尽快受益。”

目前，奥希替尼已在美国、欧洲、日本、韩国、中国香港等47个国家和地区上市。

[1] Chen, et al, in, 2015

[2] 等人，Lung Res。2015年4月；4(2): 156–164;

[3] Z 等人，肺。2015 年 2 月；87(2):117-21

[4] 中国医师协会肿瘤学分会. 中国肿瘤学杂志。2015, 37 (10):796-799.

[5] 我等人。在肺。兄弟 J. 2008；99:1757-1762

[6] 于哈，等。对 EGFR-TKI 的 155 例与 EGFR-肺。临床研究。2013 年 4 月 15 日；19(8):2240-7.