东曜药业完成贝伐珠单抗生物类似药的III期临床研究

时间：2022.05.02作者： 浏览次数：361

2020年11月22日，东曜药业（港交所股票代码：1875)宣布，其自主研发的贝伐单抗生物类似药（拟商品名：朴心亭®），®）III期临床研究成果在2020年2020年2019年11月22日发表。欧洲肿瘤内科学会亚洲大会 (ESMO ASIA) 并以电子海报 (E-) 的形式呈现。

本研究是一项随机、双盲、活性药物平行对照、多中心的III期临床研究，旨在评估紫杉醇联合卡铂在晚期或局部治疗一线治疗中的疗效，对比原始贝伐单抗对复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和免疫原性，主要终点为6个治疗周期内的最佳客观缓解率（ORR）。

该研究由上海交通大学附属胸科医院肿瘤科卢顺教授和南京金陵医院肿瘤中心秦树奎教授领导的团队领导。

贝伐单抗抗药后_贝伐单抗和贝伐珠单抗_贝伐单抗慈善赠药

本研究共入组549例患者，本组277例，原研究组272例（随机分组后1例患者未接受药物治疗，未纳入全分析组），无显着性差异两组基线特征的差异。

测试显示：

●本组和原研究组的ORR分别为55.957%和55.720%，说明两组主要疗效指标相近；

贝伐单抗抗药后_贝伐单抗慈善赠药_贝伐单抗和贝伐珠单抗

● 疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、1年生存期、6个周期内总生存期等次要疗效终点相似；

●治疗组与原研究组不良事件和严重不良事件发生率基本相似，组间差异无统计学意义。 @1.08%) 受试者和 5 (<@1.85%) 受试者的抗药抗体阳性；

● 与原药给药后稳态谷浓度具有生物等效性。

贝伐单抗抗药后_贝伐单抗慈善赠药_贝伐单抗和贝伐珠单抗

测试结论：

本临床试验研究结果表明，原贝伐单抗在局部治疗后一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学等方面具有相似的特点。

博士。东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军表示：“这是东曜药业第一个获得上市申请的重量级生物药，我很高兴看到三期研究的表现。我们取得了可喜的成绩，在推进研发的同时，TOT已经建成了大规模的单克隆抗体生产能力，这让我们对未来进入商业化阶段充满信心。研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，致力于以创新技术改善全球癌症患者的生活质量。”