单抗药物将是未来最大的增长亮点，单抗类王者气概

IMS数据显示，2010-2014年，全球肿瘤药物市场复合增长率为6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%； 2014 2018年全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元，2020年将增至1500亿美元，复合增长率为6%。随着小分子蛋白酶抑制剂和单克隆抗体的推广，尤其是近年来，免疫治疗有望成为抗肿瘤的主流方法，未来全球抗肿瘤药物市场将继续扩大。

目前，我国抗肿瘤药物种类繁多，增速不一。抗肿瘤药物包括抗代谢物、植物、烷化剂、抗肿瘤抗生素、铂类、激素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、免疫调节剂、中药制剂等。除免疫制剂等辅助药物外，抗代谢制剂市场份额最大，增长相对稳定；植物制剂市场第二大，未来可保持高速增长；烷化剂、抗肿瘤抗生素、铂类药物的增长近年来有所放缓。单克隆抗体药物将是未来最大的增长亮点，中药制剂在肿瘤辅助药物领域具有巨大的增长潜力。

抗肿瘤药物种类繁多，单一品种多针对不同细分疾病领域。随着抗肿瘤药物市场规模的不断扩大和部分现有品种适应症的增加，以及单克隆抗体等新药的研发和上市，重磅炸弹新抗肿瘤药物即将出现。

国外市场

特点：单克隆抗体之王势不可挡

数据：前10大畅销药物中的3个，利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗总销售额超过200亿美元

从全球抗肿瘤药物销售结构来看，单克隆抗体和蛋白酶抑制剂产品占据市场主导地位，均占整个抗肿瘤药物市场的65%，而传统药物的销售额占比较低由于价格低廉。全球肿瘤药物市场主要由创新药物驱动。新药的不断涌现和推广，以及原研产品适应症的不断扩大，带动了市场的快速扩张。

在2014年全球畅销品牌药前10名中，前10名药品的销售额已超过800亿美元。其中，癌症治疗药物占3个席位，分别是罗氏的利妥昔单抗（）、贝伐单抗（）和曲妥珠单抗（），总销售额约200多亿美元，占全球近30%前 10 名的产品。罗氏是肿瘤药物领域无可争议的领导者。

根据全球最畅销药物的统计，2014年全球前10大抗肿瘤产品的药价为466亿美元。 2005年，药品价值108亿美元。 2014年复合增长率为19.9%。其中，利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗是销售额超过70亿美元的重磅产品；来那度胺、伊马替尼、培非格司亭是销售额近50亿美元的大型产品；硼替佐米、培美曲塞、阿比特龙、西妥昔单抗销售额为20亿至30亿美元；同期增长率为10.0 %以上产品为曲妥珠单抗（12.4%）、来那度胺（14.1%）、硼替佐米（1< @1.5%）。近年来，新上市产品阿比特龙同比增长24.1%，表现突出。

目前，全球抗肿瘤药物正快速迈向精准医疗时代。根据美国版精准医疗计划，精准医疗的关键是基因测序、肿瘤、个性化。在全球最畅销的10种药物中，有3种单克隆抗体抗肿瘤药物。目前，精准医疗最为成熟的领域是以靶向药物为代表的抗肿瘤药物治疗。由于单克隆抗体抗癌药物副作用小、靶向性好，因此单克隆抗体药物仍将是引领抗癌药物发展的最重要领域。

国内市场

特点：传统医学一统天下

数据：抗代谢药、植物药和烷化剂占50%以上，其中植物药占比高达19.3%

与全球市场相比，国内肿瘤药物市场相对保守。在国外，单克隆抗体药物占主导地位，而中国传统药物在世界上占主导地位，抗代谢药、植物药和烷化剂占50%以上。国内与国外市场的另一个巨大差异是植物药在国内市场的占比高达19.3%，主要包括紫杉醇、多西他赛等大品种。

根据中国22个城市的样本医院数据，国内抗肿瘤药物和免疫调节剂市场规模从2005年的4个8.7亿元增加到2014年的24个8.4亿元其中，2007-2012年增速保持在20%以上，连续五年保持较快增速；从 2013 年到 2014 年，抗肿瘤药物和免疫调节剂市场放缓。 2005-2013年抗肿瘤药和免疫调节剂采购量复合增长率为20.0%，9年整体市场增长率为5.1倍，更高高于国内市场整体增速。随着癌症发病率的不断攀升，抗肿瘤药物和免疫调节剂已成为样本医院购药量排名第一的药物。

2014年国内前10名样本医院中抗肿瘤药5个，免疫调节剂5个。涉及的抗肿瘤药物为：植物药2个，紫杉醇用量13.9亿元，增长率15.1%，多西紫杉醇10.300万元，增速下降0.8%； 2个抗代谢药，培美曲塞9.9亿元，特吉奥7.1亿元，增长率分别为20.1%和2<@1.4%； 1个烷化剂，奥萨利铂7.2亿元，增长率5.6%；涉及5种免疫兴奋剂，胸腺五肽13.2亿元，胸腺素α19.7亿元，人血丙种球蛋白7.8亿元，康爱7.8亿元，重组人粒细胞集落刺激因子7.亿元，增长率分别为9.5%、10.4%、23.6%、14.4% 和 0.7%。

国内抗肿瘤药物市场的突出产品是培美曲塞和西吉罗尼；免疫调节剂的突出产品是人血丙种球蛋白和康爱。其中，康艾是中药的一大品种。从样本医院的数据来看，国内抗肿瘤药物市场仍以植物生物碱、抗代谢物为代表的细胞毒药物为主，而小分子靶向药物增长较快。

根据中国22个城市的样本医院数据，2014年排名前10位的公司药品消费额达80.2亿元，占国内市场份额的30%以上抗肿瘤药物和免疫调节药物。前5名企业分别为：江苏恒瑞药业1<@1.3亿元、山东齐鲁药业10.7亿元、上海罗氏药业10.6亿元，江苏南京思科药业9.5亿元，诺华8.5亿元，国内业绩突出的公司有诺华，江苏南京思科医药、山东齐鲁药业、江苏豪森药业。

提尼斯

特点：火爆且隐蔽

数据：国内此类药物市场从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，复合增长率为44.7%，整体市场9 年内 27.8 倍增长

替尼是一种新型的肿瘤生物靶向治疗。目前我国市场上常见的替尼产品有：伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼，埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼罗替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼、阿西替尼等12个产品。

根据中国22个城市的样本医院数据，国内替尼药市场从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，复合增长率为4< @k6@ >7%，整体市场9年增长27.8倍，远高于国内整体市场增速，同比增长38.@ 2014 年 >2%。

2014年国产替尼药物中，伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼排名前五位的产品，药品金额超过亿元。其中，伊马替尼用药金额突破5亿元，同比增长16.5%，排名从2013年的第67位上升到2014年的第64位。 2014年增长的是埃克替尼和达沙替尼，同比增长一倍以上，增长速度备受关注。

根据CFDA官网，目前有7家替尼进口商，分别是诺华的伊马替尼和尼罗替尼；阿斯利康的吉非替尼；拜耳的索拉非尼；罗氏的厄洛替尼；辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿西替尼；百时美施贵宝的达沙替尼；葛兰素史克的拉帕替尼。

截至2015年10月，国内已有5家公司推出替尼产品，分别是：浙江贝达2011年推出埃克替尼； 2013年7月正大天晴、江苏豪森推出伊马替尼 烟酸仿制药上市； 2014年10月，石药欧亿药业伊马替尼获国内第三家公司批准；正大天晴于2013年9月推出达沙替尼；阿帕替尼酸上市。

Tini药物近年来成为抗肿瘤领域的热门话题。由于中国正在研究和应用的产品数量激增，人们对该领域特定品种的开发提出了担忧。产品未来能否继续表现良好，一方面取决于不同替尼药物的临床优势。另一方面，公司的市场战略、定位和推广能力将对特定品种的市场发展起到决定性的作用。

免疫抑制剂

特点：流行品种空间巨大

数据：预计2020年全球PD-1/PD-L1抗体市场规模将达到350亿美元，2015-2020年复合增长率将达到惊人的61%

2014 年最热门的抗体是百时美施贵宝 (BMS) 和默克 (Merk) 的免疫治疗明星 PD-1 mAb。 BMS的单克隆抗体在日本获批用于晚期黑色素瘤，默克的单克隆抗体在美国获批用于晚期黑色素瘤的治疗。罗氏针对PD-1的配体PD-L1的抗体也在临床试验中，即将获批临床使用； 的也是一种 PD-L1 抗体。

根据全球最畅销药物的统计，2011年百时美施贵宝的()销售额为3.6亿美元，2012年7.1亿美元。2013年为9.6 亿美元。目前，肿瘤免疫治疗领域出现了新的明星产品，默沙东和百时美施贵宝就是其中的佼佼者。

2014年9月5日，默克公司宣布公司的()成为首个获得FDA批准的PD-1单克隆抗体，该产品的适应症为不可切除或转移性黑色素瘤。 2014年7月7日，百时美施贵宝（）获PMDA批准在日本上市，主要用于治疗晚期黑色素瘤，成为首个获得主要监管机构批准的PD-1抑制剂。 2015 年 3 月 4 日，FDA 批准用于治疗在铂类化疗期间或之后出现进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。

根据花旗的深度报告，预计免疫治疗市场空间将达到350亿美元。未来10年，超过60%的癌症患者将接受免疫治疗。免疫疗法良好的疗效和广阔的市场空间，吸引了众多医药巨头的投资。

有机构预测2020年BMS的销售额为48.0亿；默克的销售额将达到 34.0 亿；罗氏的销售额将是 15. 0 亿美元；阿斯利康的销售额为 12.0 亿美元。 4款产品总销售额超过100亿美元，市场潜力巨大。

除黑色素瘤外，PD-1抗体对肺癌、肝癌、肾癌等多种实体瘤也有极好的疗效。临床适应症将迅速扩大，有望成为全能抗肿瘤“神药”。预计2020年全球PD-1/PD-L1抗体市场规模将达到350亿美元，2015-2020年复合增长率将达到惊人的61%。

目前，国内多家公司或学术机构正在开展anti-PD1、anti-mAbs的临床前研究，部分公司已进入临床应用阶段。随着PD-1抑制剂抗癌药物研发管线的不断丰富和拓展，未来将有更多药物在该领域推出，为肿瘤免疫治疗提供更多药物选择。

值得注意的是，恒瑞PD-1单抗的海外权益转让已成为创新药国际升级的里程碑。国外上市的两种PD-1抑制剂适应症均为罕见病黑色素瘤，而在中国，肺癌、肾癌、肝癌占很大比例。恒瑞PD-1抑制剂在中国临床应用的适应症是肺癌，但可以预期其在欧美的开发将选择孤儿药适应症。目前，恒瑞等公司的国际化战略是产业逐步升级，PD-1单克隆抗体海外权益转移进一步推进了恒瑞国际化战略的实施。

随着国内抗肿瘤药物市场的快速发展，传统抗肿瘤药物仍是市场主力军，以单克隆抗体为代表的生物药市场份额快速提升。随着医药企业竞争的加剧和医疗体系的完善，一些优势明显的企业，尤其是规模大、研发实力强、特色药的企业，将迎来快速发展的机遇。

冯翠云编辑

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