：2021年欧洲肿瘤内科学年会-线上虚拟主旨会议

美国旧金山和中国苏州，2021 年 11 月 22 日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（港交所代码：最近宣布了 ®（ 注射液）联合 ®（贝伐单抗注射液）和化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变非鳞状细胞患者的随机、双盲、非小细胞肺癌多中心3期临床研究（-31）第一次中期分析结果。

第一次中期分析的结果显示，在意向治疗 (ITT) 人群中，根据独立影像审查委员会 (IRRC) 的评估，®（辛迪单抗注射液）联合 ® 注射液）和化疗组（测试组 A）与化疗组（对照组 C）相比，中位无进展生存期（mPFS）显着且具有临床意义的延长，风险比（HR）为 0.464（95 %CI：0.337，0.639；P<0.0001），达到预设优效标准；实验A组和对照组的mPFS（95%CI） C 组为 6.9 个月 (6.0, 9.3） 和 4.3 个月 (4.4.1, 5.4）.预设的无效性分析表明，试验A组与®（辛替利单抗注射液）联合化疗组（试验B组）的比较没有跨越无效阈值（HR=0. 726, 95%CI: 0.528, 0.998）, ® 与化疗加大禹通 ® 可以观察到 PFS 值的改善（基于 IRRC 评估）。此外，根据研究者的评估，与对照组 C 相比，实验组 A 的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 的关键次要疗效终点有所改善。两组的PFS、ORR、DOR结果与IRRC评估结论一致。实验B组与对照组C相比PFS数据尚不成熟，但也呈现出受益趋势。安全性特征与之前报道的信迪利单抗和贝伐单抗一致。抗相关临床研究结果一致，没有新的安全信号。信达生物计划将研究结果提交给监管机构，以申请新的适应症。

首席研究员

-31研究，上海胸科医院肿瘤科卢顺教授表示：“虽然EGFR-TKI可以为EGFR突变的晚期非鳞状细胞癌带来显着的临床获益，但绝大多数患者是进展期的药物- EGFR-TKI治疗进展后的这部分人群，含铂双药化疗是目前指南推荐的标准治疗，但疗效有限。-31研究是全球首个前瞻性研究, 双盲 3 期研究表明 PD-1 免疫抑制剂联合抗 VEGF 血管生成药物和化疗与目前的标准治疗相比可以显着延长该人群的 PFS。化疗的基础。我们很荣幸被接受作为口头报告在今年的 ESMO 在线大会上分享这项研究的结果。期待这种治疗EGFR-TKI 治疗方案 非鳞状细胞癌患者的治疗进展带来了新的、更有效的治疗选择。”

博士。信达生物高级副总裁周辉表示：“肺癌是世界和中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。在中国肺癌患者中，EGFR突变的比例高达40%。到50%。虽然免疫疗法改变了很多恶性肿瘤的治疗模式，但在驱动基因阳性的肿瘤患者中却鲜有突破，不可避免地，后续治疗手段非常有限，临床需求巨大。本次ESMO线上会议发布的-31研究数据证明了免疫联合治疗在延长这部分肺癌患者生存期的临床价值和潜力。与我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。”

关于非鳞状EGFR突变

肺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率在全球恶性肿瘤发病率中居第二位。非小细胞肺癌（）约占所有肺癌的 80% ～ 85%，约 70% 的患者在确诊时存在不适合手术切除的局部晚期或转移性疾病。中国患者约70%为非鳞状非小细胞肺癌，其中EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者约占40%~50%，推荐使用第三代EGFR-TKI对于此类患者的一线标准治疗，或第二代EGFR-TKI，但EGFR-TKI治疗进展后的治疗选择和疗效仍然非常有限，还有巨大的未满足的临床需求.

关于-31研究

-31 研究是比较 ®（ 注射液）联合或不联合 ®（贝伐单抗生物类似药）和化疗用于 EGFR-TKI 治疗的一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在评估患者的疗效和安全性患有进行性EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（，）。研究的主要终点是根据v1.1标准评估的无进展生存期，次要终点包括研究者根据v1.@评估的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS） >1 个标准。 )、客观反应率 (ORR) 和安全性。

允许入组的受试者包括：一、二代EGFR TKI治疗进展和阴性受试者，一、二代EGFR TKI治疗进展阳性和接受三代EGFR TKI治疗进展受试者，以及在一线第三代 TKI 治疗中取得进展的受试者。受试者按 1:1:1 随机分配接受大泊苏 + 大禹通 + 培美曲塞 + 顺铂（试验 A 组），或大泊苏 + 安慰剂 2 + 培美曲塞 + 顺铂（试验 B 组），或安慰剂 1 + 安慰剂 2 + 培美曲塞 + 顺铂（对照组C组），4个周期的联合治疗后，分别继续接受大泊素+大禹通+培美曲塞血清、大泊素+安慰剂2+培美曲塞、安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞维持治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或其他需要治疗的情况停止治疗。计划共招募480名患者。到第一次中期分析的数据截止日期，共有 444 名患者入组。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中文商品名大博舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物与礼来药物联合开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂。 是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断PD-1/PD-1/PD-1/肿瘤免疫耐受导致程序性死亡受体配体1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前已有二十多项临床研究（10 （其中多项注册临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用。信达生物也在全球范围内开展信迪利单抗注射液的临床研究。

已在中国获批用于四种适应症，包括：

此外，信替利单抗用于食管鳞状细胞癌一线治疗的上市申请和胃癌一线治疗的上市申请已通过国家药品监督管理局（NMPA）受理审核.

另外三项信迪利单抗临床试验达到研究终点，包括：

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状细胞癌一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理和审评。

2019年11月，信迪利单抗成功进入中国国家医保目录，成为当年国内首个也是唯一一个PD-1抑制剂。

关于 ®（贝伐单抗生物类似药）

大禹通®是贝伐单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。 VEGF是血管生成过程中的重要因子，并且在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB、Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 自上市以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种癌症。其他实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达育通已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

关于创新

“从信念出发，在行动中取得成功”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。 2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化运营模式在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括26个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目。公司拥有5个产品（ ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ） ，商品名：®，英文商标：®；口服抑制剂，商品名： ®，英文商标：®）获批上市，1个产品上市申请获NMPA受理，在美国上市申请获得美国FDA受理，5个品种进入III期或关键临床研究，15个产品进入临床研究。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，其中包括多名海归专家，并与礼来、MD 、韩国等国际合作伙伴达成合作协议。战略合作。 希望与大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司账号。