研究中戈沙妥珠单抗(SG)的安全性中期分析(图)

2022年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）BC大会将于当地时间5月3日至7日正式召开，会议将报告转化研究、新药、分子和功能诊断、生物标志物和临床研究。前沿研究。会议正式报道了《（SG）在研究中的安全性中期分析》，【肿瘤资讯】编辑将为大家整理相关报道。

58O-中期分析 (SIA) 评估 (SG) 用于新辅助治疗后复发风险高的原发性 HER2 阴性乳腺癌 (BC) 患者的 III 期研究的安全性

背景

() 是一项正在进行的 III 期研究，将新辅助治疗 (NACT) 和 CPS+EG 评分≥3 或 2 或 ypN+ HER2-BC 患者在新辅助治疗 (NACT) 后有残留疾病的 HR+ 患者随机分配到 SG 组或医生选择治疗组（TPC、卡培他滨、铂、观察组）。此处提供了预先计划的安全中期分析的结果。

方法

在前 50 名随机患者完成 4 个治疗周期后进行分析。如果患者接受 ≥2 个周期、观察 ≥6 周或提前中止，则纳入研究。目的是评估组间不良事件 (AE) 等级 G1-4、G3-4 和依从性（剂量减少、延迟、停药）。

结果

在分析时，142 名患者被随机分组​​，88 名患者被纳入中期安全性分析。 45名患者接受SG，32名接受卡培他滨，11名接受观察。 SG 组的中位年龄为 46（24-71) 岁，TPC 组为 51（32-74) 岁），中位 BMI（25.8 vs 23.8kg/m2)，SG 组 Ki67 > 20% 的患者更多（N = 29, 64.4% vs N = 21, 48.8%） ; 30 例 (66.7%) vs 29 (67.4%) 为 HR-, 15 (33.3%) vs 14 (32. 6 %) 人力资源+。

SG 组的所有患者均发生 G1-4 AE，而 TPC 组的患者为 37 例（86.0%）。其中G3-4组30例（66.7%）和9例（20.9%）（表），无死亡发生。六名 (13.6%) 患者接受 SG 和三名 (9.4%) 卡培他滨患者提前停止治疗； 30 (66.7%) 名患者和 13 名 (43.2%) 患者 (N=21, 46.7% vs N=3, 10.0%) 和非血液学 AE (N=21, 46.7% vs N=3, 10.0%) N = 3, 6.7% vs N = 7, 23.3%) 延迟给药≥1次； 12 (26.7%) 和 9 (26.7%) @8.1%) 剂量减少≥1 次（血液学 N = 6, 13.3% vs N = 1, 3.1%；非血液学 N = 5, 11.1% vs N=6, 18.8%)。两组之间存在显着差异。

结论

与包括观察在内的 TPC 相比，SG 显示出更高的不良事件发生率。 AE，尤其是 3-4 级 AE 的发生率与 SG 的已知安全性特征一致，导致更多的给药延迟。然而，通过使用推荐的支持措施，SG 治疗引起的 AE 可以得到很好的控制。研究按计划继续进行。

参考文献

(SIA) 的 III (SG) 与 HER2- (BC) 处于高风险 .2022 ESMO BC。