阿得贝利单抗注射液上市申请获CDE受理，抗肿瘤市场前景可期

【医药网行业动态】长期以来，抗肿瘤药物一直是各大药企关注的领域，肿瘤新药的研发也备受业界关注。近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的抗肿瘤药物人源化抗PD-L1单克隆抗体“阿德贝利木单抗注射液”上市申请获CDE受理。若该产品二季度成功上市，有望成为国内第五个获批上市的PD-L1单克隆抗体。

随着各大药企纷纷布局抗肿瘤市场，赛道变得更加热闹和竞争。那么，目前哪些产品在抗肿瘤市场上更具竞争力？药容云国立医院销售数据显示，2021年Q3，有两款重磅单克隆抗体产品在院内销售额超过50亿元，分别是贝伐单抗注射液和注射用曲妥珠单抗。甲磺酸奥希替尼、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额突破30亿元。此外，帕妥珠单抗注射液、多西他赛注射液等产品销售额突破20亿元。

其中，贝伐单抗注射液2021年Q3销售额为58.85亿元，同比增长237%。该产品是抗肿瘤血管生成的代表药物，已在中国获批用于结直肠癌、子宫内膜癌、输卵管癌等多种适应症。

目前，中国有9家贝伐单抗注射液生产商，还有更多正在研究中。但从市场结构来看，目前国内贝伐单抗注射液市场主要由原研罗氏和齐鲁药业瓜分。其中，罗氏的产品涵盖的适应症范围更广。 2002年2月，罗氏的贝伐单抗获得美国FDA批准，随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前欧美批准的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

不过，随着国内药企的进入，业内预计未来罗氏贝伐单抗注射液市场将受到冲击。数据显示，罗氏的药物从2018年开始占领市场，到2021年上半年，销售额已经跌破40%。齐鲁药业是国内第一家贝伐单抗注射液生产企业。与原研相比，国产产品普遍具有价格便宜等优势。齐鲁的药品2021年销售额将远超罗氏。前三季度销售额占比约60%。

2021年前三季度注射用曲妥珠单抗销售额为51.84亿，同比增长100%以上。该产品约占抗肿瘤药物市场的6%。它的原始制造商也是罗氏。是一种靶向HER2的人源化单克隆抗体，适用于HER2阳性乳腺癌和胃癌。

与贝伐单抗注射液相比，注射用曲妥珠单抗的竞争格局更好。目前国内厂商只有3家，其中罗氏仍占据大部分市场份额，占比88.35%。剩下的市场主要被复宏汉霖的汉渠友和阳光国健的市场瓜分。国内两家公司的市场份额分别为11.19%和1.@0.46%。不过，仍有不少药企在进入市场的路上。据悉，海正生物和安科生物已进入上市申请状态，预计今年获批。