何时能单抗、托珠单抗在国际多中心开展临床III期试验

时间：2022.05.04作者： 浏览次数：316

每次发AI快车，投资者都会在投资者互动平台提问：董秘您好，根据贵公司官网的研发管线，贝伐单抗和托珠单抗目前正在国际多中心进行临床试验. 三期试验，这两款产品什么时候进入三期临床（请注明年月），目前三期进展到什么阶段？预计何时结束 III 期试验并进入 NDA 阶段？

生物科技（.SH）3月5日在投资者互动平台上表示，亲爱的投资者您好！（贝伐单抗）：目前在中国、美国和欧盟处于上市申请阶段，是中国公司在全球多中心临床试验中开发和开展的第一个阿瓦斯汀生物类似药候选药物。原研药阿瓦斯汀自2009年开始研发，连续11年蝉联全球十大畅销药之一，自2009年上市以来全球销售收入约71亿美元。获批美国7个适应症、欧洲6个适应症、中国2个适应症。公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市许可申请，美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA)。扩大更多的全球市场份额。（托珠单抗）：公司预计2021年上半年完成全球III期临床试验，2021年下半年向国家食品药品监督管理局、FDA和EMA提交NDA申请。公司计划在中国上市、欧盟和美国，2022年为提高患者依从性和药物经济效益，公司计划在2020年底前向中国国家药品监督管理局提交皮下制剂的IND申请，预计将获得2021年上半年获得IND批准，随后启动皮下制剂与原研药的PK。比较研究。计划于2022年完成研究并向中国国家药品监督管理局、FDA和EMA提交皮下制剂的NDA申请。感谢您的关注！

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