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要点：
※FDA批准索拉非尼用于治疗放射性碘治疗无效的局部复发或转移性进行性分化甲状腺癌。
※此批准是基于一项临床试验的结果，该结果表明索拉非尼将疾病死亡风险降低了 41%。
※索拉非尼治疗组无进展生存期为10.8个月，而安慰剂组无进展生存期仅为5.8个月。
文本：
美国食品和药物管理局今天将索拉非尼（多吉美）的适应症扩大到治疗晚期分化型甲状腺癌。这一最新适应症适用于对放射性碘治疗耐药的局部复发或转移性进行性分化甲状腺癌。
“分化型甲状腺癌是可以治疗的，特别是在对常规疗法没有反应的患者中，”FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品教授说。今天的批准表明，美国食品和药物管理局该机构致力于为难以治疗的疾病提供有效的治疗。”
临床试验结果：
索拉非尼的安全性和有效性基于对 417 名局部复发或转移性、进行性分化的甲状腺癌患者的临床研究，该甲状腺癌对放射性碘治疗耐药。索拉非尼治疗组将疾病进展或死亡的风险降低了 41%。索拉非尼组的无进展生存期为 10.8 个月，安慰剂组为 5.8 个月。
索拉非尼治疗最常见的不良反应包括腹泻、疲劳、感染、脱发、手足皮肤反应、皮疹、体重减轻、食欲下降、恶心、胃肠道疼痛和高血压。促甲状腺激素是一种潜在的甲状腺癌刺激物，在接受索拉非尼治疗时会升高，因此需要调整甲状腺激素替代疗法。
FDA 在优先审查程序下完成了对索拉非尼新适应症的审查。索拉非尼还获得了 FDA 批准的孤儿药称号，因为索拉非尼用于治疗罕见或罕见疾病。
FDA 于 2005 年批准索拉非尼用于治疗晚期肾癌。2007 年，索拉非尼的药品标签扩大，用于治疗不可切除的肝癌。
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