肿瘤免疫治疗热潮改写各大癌种标准治疗方案挫折

在肿瘤免疫治疗热潮正在改写主要癌症的标准治疗方案之际，这是肺癌增长最快的领域。曾经创造辉煌成就的第一代EGFR靶向药物吉非替尼，再次遭遇挫折。

——吉非替尼并非孤军奋战——

我们确实处于医学的黄金时代，尤其是PD-1靶点的成功，让多家药企纷纷投身肿瘤免疫治疗领域。我觉得娱乐圈是最无情的，但事实上，在药物更新迭代的过程中，一些药物也在新产品面前变得丢人现眼。曾经繁荣的一代EGFR靶向药物吉非替尼最近遭遇挫折。

1月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，修订吉非替尼片说明书，要求增加皮肤不良反应和皮肤毒性相关注意事项。

从改版内容来看，这次主要涉及皮肤问题。事实上，皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于全身任何部位，多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。

根据修改后的内容，在【不良反应】中，需要增加皮肤、皮下组织异常等不良反应。 【注意事项】严重皮肤不良反应增加（NCI 3级及以上）需停药，皮肤反应早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。用药过程中出现皮肤感觉异常的患者应及时就医。

《通知》要求各吉非替尼片生产企业遵守《药品注册管理办法》等相关规定。为满足说明书修订要求，应于2021年4月20日前向国家药品审评中心或省级药品监督管理部门提出补充说明书修订申请。

——EGFR-TKI——

靶向药物可以抑制有利于癌症生长或存活的癌症特异性基因、蛋白质或微环境，从而抑制或阻断肿瘤进展。

2018年靶向药物（包括小分子靶向药物和抗体药物）仅占我国抗肿瘤药物的14.0%。随着 TM 的推出和患者支付能力的提高，预计到 2030 年靶向药物和肿瘤免疫治疗将占据抗肿瘤药物市场的 60%，其中靶向药物将占 25.@ >3%。近年来，医院靶向药物样本规模快速增长，2019年成为最大品类，靶向小分子药物市场占有率达到19.4%，同比增长比上一年6.@ >8 个百分点。

EGFR 是一种广谱抗肿瘤靶蛋白。是发现最早、研究最深入的靶点。它在非小细胞肺癌患者的突变类型中也具有最高的突变率（全球平均突变率）。约 35%，中国为 40%）。目前，针对非小细胞肺癌的靶向药物EGFR-TKI已经出现了三代，第四代也将上市，为提高生存率、克服耐药性、减少副作用而不断努力。

目前，阿斯利康的奥希替尼（一线/二线）和豪森的阿美替尼（二线）两个第三代EGFR-TKI药物已在中国获批上市，其中奥希替尼正在迅速增加。全球销售。阿美替尼有望进入医保二线，2021年一线获批上市。.一类新药阿氟替尼预计2020年获批二线治疗，预计2022年提交NDA一线治疗。此外，目前国内有12个第三代EGFR-TKI药物处于临床阶段，分别用于非临床治疗的一线/二线治疗。 -小细胞肺癌，包括来自 、 的 D-031 6、 等人的 BPI-771。