吉非替尼食道鳞癌 WHO体能状态评分0～2分，CT扫描病变可评估测量

时间：2022.05.09作者： 浏览次数：376

该研究纳入了 2009 年 3 月 30 日至 2011 年 11 月 18 日期间来自英国 48 个中心的晚期食管癌或食管胃交界处 I/II 型鳞状细胞癌患者。体力状态评分0-2分，可对CT扫描病灶进行评估和测量。

患者按 1:1 的比例随机接受吉非替尼 500 mg/天或安慰剂，直至疾病进展、毒性不耐受或患者愿意停止治疗。主要终点是意向治疗分析的总生存期（OS）。试用注册号：.

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结果显示，在 450 名患者（1 名撤回同意）中，224 人被分配到吉非替尼组，225 人被分配到安慰剂组。两组 OS 无差异（中位 OS 吉非替尼组 3.73 个月，95%CI 3.23～4.50 个月；安慰剂组3.67 个月, 95%CI 2.97～4.37 个月，P=0.29）。

在预设的患者报告结果中（110 名吉非替尼和 121 名安慰剂接受者在基线和 4 周完成问卷以纳入分析），吉非替尼组的患者吞咽困难显着改善（调整后的平均差 - 8.61,95%CI -14.49～-2.73, P=0.004）.而整体生活质量（P= 0.293）无明显改善，吞咽困难（P=0.228），进食（P=0.168））与安慰剂相比。

吉非替尼组的中位 PFS 稍长（1.57 个月 vs 1.17 个月，HR=0.80，P=0.020）. 最常见的毒性是腹泻（16% vs. 3%）和皮肤毒性（21% vs. 1%），其中大部分是 2 级。最常见的 3-4 级毒性是疲劳（11% vs 6%）和腹泻（6% vs 1%）。吉非替尼组和安慰剂组分别有 49% 和 45% 发生严重不良事件。

8 周时，该组 24% 的患者实现了吉非替尼疾病控制，而安慰剂组为 16%。

在食管癌患者中，不加选择的二线吉非替尼并未改善 OS，但与更短的预期生存期相关。难治性患者亚组显示姑息性获益。进一步的研究应侧重于在受益的患者亚组中识别预测性生物标志物。

食管癌化疗后进展，目前尚缺乏有效的治疗方法。证据，而且之前没有随机研究报告。

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