齐鲁制药研发的首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

经济观察网记者 曲义贤 12月9日，齐鲁药业研发的首个贝伐单抗生物类似药——贝伐单抗注射液（商品名：安科达）获批上市，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非-小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

12月10日，齐鲁医药销售公司副总经理田勇告诉经济观察网，安凯的价格将比罗氏原药阿瓦斯汀低20%-30%。该产品尚处于完善包装印刷、电子监管码和药品标准码的阶段。计划本月19日左右上市，入院还需时日。

业内预计，2019年罗氏原药阿瓦斯汀在中国的销售额将接近30亿元。随着齐鲁药业生物类似药获批，未来将有更多企业获批。 ，这个市场将迎来更多的竞争者。

对此，田勇表示，未来的价格战是肯定的，不仅与原厂竞争，还有各家生物类似药企业。

贝伐单抗（）是罗氏公司开发的一种原研药。该药于2004年首次获得美国FDA批准，2005年在欧洲获得批准，2010年在中国获得批准。在转移性结直肠癌的治疗中，2015年在中国增加了非小细胞肺癌的新适应症。

阿伐他汀是全球热销药榜上的“常客”，与美罗华、赫赛汀并驾齐驱，是罗氏单克隆抗体的三大巨头。 2017年，阿瓦斯汀全球销售额66.88亿瑞士法郎，中国销售额17亿元； 2018 年，这两个数字为 68.49 亿瑞士法郎。法郎和 21 亿美元。

2018年，贝伐单抗在中国的专利保护期满。本次获批的贝伐单抗注射液是国内首个按照生物类似药路线开发申报生产的产品，以原研贝伐单抗为参比药。

所谓生物类似药，是指在质量、安全性和疗效等方面与注册参比药相似的治疗性生物制品。

国际国内法规要求：生物类似药在蛋白质一级结构（氨基酸序列）上应与原研药一致，在生物活性、临床前研究、临床试验等方面也需与原研药一致研究等方面仍然高度相似。生物类似药的上市有助于提高生物制剂的可得性和降低价格，从而更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

贝伐单抗已在国外获批为生物仿制药。 2017年9月，FDA批准安进公司（-awwb）用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌、脑瘤、宫颈癌等，这也是首个FDA - 批准用于治疗肿瘤的生物类似药。

除了齐鲁药业，国内多家药企也在研发贝伐单抗类似物。数据库显示，截至11月，中国已有16个贝伐单抗类似物进入III期临床试验，包括信达信达（.HK）、恒瑞医药（.SH）、复宏汉霖（.HK）、天广生物、Bio-Tech等。

信达生物告诉经济观察网，信达生物的贝伐单抗类似物新药上市申请已于今年1月获得国家药监局受理，目前处于优先审评通道中。