EGFR基因突变的非小细胞肺癌获批在即!

目前，中国仅有复宏汉霖和信达生物提交了利妥昔单抗生物类似药的申请。 2019年2月，复宏汉霖利妥昔单抗注射液获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。目前，复宏汉霖的利妥昔单抗已在多地纳入医保支付范围，上海、广西、天津的采购价格为1648元/瓶（/10ml/瓶）。此次，信达生物的利妥昔单抗若获批成功，将成为该品种国内获批的第二家公司。

普利药业注射用比伐卢定即将获批！

比伐卢定是一种直接凝血酶抑制剂，其注射剂于5月由FDA批准开发。 已于2019年在欧盟国家上市，于2019年7月作为4类仿制药在中国提交上市申请，并于2020年1月以“在同一生产线上生产并已上市”为由被纳入欧盟国家”的优先审查程序。目前比伐卢定仿制药获批的企业有4家，2020年1月只有齐鲁药业率先通过一致性评价。

国内审定·新验收

本周，CDE新增68个生产验收号，共计41个品种，其中黄药速凡替尼、贝达药业埃克替尼、正大天晴米拉贝隆缓释片等备受关注。更多发展见下表：

贝达药业第3个适应症埃克替尼获批用于术后辅助治疗

近日，贝达药业的第3个盐酸埃克替尼适应症被NMPA受理，用于EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌（）患者的术后辅助治疗。截至目前，我国尚无EGFR-TKI靶向药物获批用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗。

埃克替尼是贝达药业自主研发的我国首个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，2011年获批上市。目前埃克替尼已获批两个适应症：（1）单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗； （2）单药 既往至少一种化疗方案失败后，可尝试治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。既往化疗主要是铂类联合化疗。

2019年埃克替尼销售额突破15亿元。截至2020年半年度报告期末，埃克替尼累计销售额突破80亿元。埃克替尼新适应症的上市许可申请基于研究。如果获批，将巩固埃克替尼的差异化竞争优势，保持其在第一代EGFR-TKI市场的领先地位。

和黄医药索凡替尼NDA再次获批，或成为全球首个神经内分泌肿瘤创新药

近日，和黄医药的索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤的新药上市申请获受理，这是索凡替尼的第二次上市申请。此前，该药用于治疗非胰腺神经内分泌肿瘤的上市申请已获受理，并于2019年底纳入优先审评。

索凡替尼（ ）是和黄医药研发的创新靶向药物，是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂。 NDA 基于成功的-p 临床研究的数据。该研究在 2020 年 1 月完成中期分析并取得积极成果后提前终止。和黄医药目前在全球拥有索凡替尼的所有权利。 2020 年 4 月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug ）（ FDA ）授予 用于开发非胰腺和胰腺神经内分泌肿瘤的快速通道指定。和黄医药已开始筹备美国新药申请，计划于2020年底开始滚动提交。此外，和黄医药计划于2021年提交欧洲上市许可申请。索凡替尼或将成为全球首个也是唯一一个涵盖所有来源的创新神经内分泌肿瘤药物。

正大天晴申请泌尿系统主要品种上市

9月24日，南京正大天晴泌尿系统药物米拉贝隆缓释片作为4类仿制药申请上市。获准，是国内第二家申请上市的公司。目前，中国还没有同品种的仿制药获批。 最初由 开发，是第一个被批准用于膀胱过度活动症 (OAB) 的 激动剂。该药物于 2011 年首次在日本上市，并于 2012 年 6 月获得 FDA 批准，用于治疗成人膀胱过度活动症。据药智数据显示，2019年该产品全球销售额突破100亿元。

米拉贝隆缓释片（商品名：）于2017年9月获得国家药监局批准在中国上市，国内尚无同类品种获批仿制药。此前，杭州华东药业集团、浙江华谊药业已申请4类仿制药上市，目前仍在审批中。