2019年国内晚期非小细胞肺癌的药物治疗指南推荐

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（）约占所有肺癌的80%。早期手术可以大概率提高患者的生存率，手术后规范的药物治疗也很重要。然而，在过去，非小细胞肺癌的药物治疗选择范围非常狭窄。特别是晚期不能手术的患者，一旦化疗无效，几乎没有后续药物可用。

如何提高患者的生活质量，提高患者的生存率，是肿瘤学家一直在思考的问题。

如今，可以说是赶上了大好时光。随着靶向药物和免疫治疗药物的不断上市，肺癌药物治疗领域逐渐发展成为“化疗、靶向治疗、免疫治疗三大支柱”。 “新格局下，还有很多新药处于临床研究阶段，上市只是时间问题。

这些新兴药物既有效又安全。我相信每个人都在他们身上看到了希望。今天邱医生就为大家梳理一下2019年国内CSCO治疗晚期非小细胞肺癌指南推荐的药物。有哪些药物（根据是否存在基因突变和基因突变的具体类型细分）

国内晚期非小细胞肺癌治疗

（CSCO 指南）

IV期EGFR突变

一线治疗

I类推荐：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼；脑转移≥3 1，EGFR-TKI治疗

II类推荐：奥希替尼；吉非替尼/厄洛替尼+化疗；厄洛替尼 + 贝伐单抗；含铂双药化疗/含铂双药化疗+贝伐单抗（非鳞状细胞癌）

二线治疗（耐药后治疗）

继续原有EGFR-TKI治疗+局部治疗；奥希替尼尼古拉斯；铂类双药化疗/铂类双药化疗+贝伐单抗

线后治疗

单药化疗；单药化疗+贝伐单抗；安罗替尼

第四阶段 ALK 融合

一线治疗

I类推荐：艾乐替尼；克唑替尼

II类推荐：铂类双药化疗/铂类双药化疗+贝伐单抗（非鳞状细胞癌）

二线治疗

继续TKI/TKI+局部治疗；阿来替尼；色瑞替尼；基于 Pt 的化疗；基于 Pt 的化疗 + 贝伐单抗； Pt为基础的化疗+局部治疗；铂类化疗+贝伐单抗+参与临床研究

线后治疗

单药化疗；单药化疗+贝伐单抗；安罗替尼

第四阶段 ROS1 融合

一线治疗

I类推荐：克唑替尼

II类推荐：含铂双药化疗/含铂双药化疗+化疗贝伐单抗（非鳞状细胞癌）

二线治疗

克唑替尼；克唑替尼+局部治疗；铂类双药化疗；铂类双药化疗+贝伐单抗；含铂双药化疗+局部治疗；含铂双药化疗 + 贝伐单抗 + 局部治疗（非鳞状细胞癌）；参与临床研究

三线治疗

三线治疗

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单药化疗；单药化疗+贝伐单抗（非鳞癌）；参与临床研究

IV 期，无驱动基因，非鳞状细胞

一线治疗

I类推荐：培美曲塞联合铂类+培美曲塞单药维持治疗；贝伐单抗联合含铂双药化疗+贝伐单抗维持治疗；含顺铂或卡铂双药方案（顺铂/卡铂+吉西他滨、顺铂/卡铂+多西他赛、顺铂/卡铂+紫杉醇/紫杉醇质体、顺铂/卡铂+长春瑞滨、顺铂/卡铂+培美曲塞）；非铂类双药方案（吉西他滨+多西他赛、吉西他滨+长春瑞滨）。单药化疗（吉西他滨、紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛、培美曲塞）

II类推荐：（限于PD-L1 TPS≥50%）；派姆单抗联合培美曲塞和铂；重组人内皮抑素联合长春瑞滨/顺铂+重组人内皮抑素维持治疗。培美曲塞+卡铂；紫杉醇+卡铂

III类推荐：紫杉醇+卡铂+贝伐单抗+

二线治疗

纳武利尤单抗；多西他赛；培美曲塞；派姆单抗（仅限于 PD-L1 TPS≥1%）；；最佳支持性护理

三线治疗

纳武利尤单抗；多西他赛；培美曲塞；安罗替尼；参与临床研究

IV期无驱动基因，鳞状细胞癌

一线治疗

I类推荐：含顺铂或卡铂的双药方案（顺铂/卡铂+吉西他滨、顺铂/卡铂+多西他赛、顺铂/卡铂+紫杉醇/脂质质体-紫杉醇）；含奈达铂的双药方案（奈达铂+多西他赛）；非铂类双药方案（吉西他滨 + 多西他赛、吉西他滨 + 长春瑞滨）不适用于铂类。单药化疗（吉西他滨、紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛）

II类推荐：派姆单抗单药（限于PD-L1 TPS≥50%）；派姆单抗 抗生素 + 紫杉醇 + 铂；吉西他滨维持治疗。最佳支持性护理

III 类推荐：白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂

二线治疗

纳武利尤单抗；多西他赛； （限于 PD-L1 TPS ≥ 1%）；吉西他滨；长春瑞滨;阿法替尼；最佳支持性护理

三线治疗

纳武利尤单抗；多西他赛；安罗替尼；参与临床研究

看了这些指南推荐的药品，大家应该都发现了，有的药品在国内已经广泛使用，进入了医保，有的刚刚进入国内市场，价格还是比较贵的。有没有更好的解决方案？还有其他更新的药物推荐吗？临床试验，这是免费获得新药的一些绝佳机会。以下是中国正在开展的非小细胞肺癌临床试验。正在招募患者。可以把题目写下来详细咨询邱博士。

几种治疗方法

项目名称

药物名称

哪些城市可以包含在组中

一线治疗

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌疗效和安全性的临床研究

盐酸安罗替尼胶囊

北京、徐州、南通、常州、连云港、扬州、广州、济南、武汉

一线治疗

苹果酸法米替尼联合HS治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签、多中心II期临床试验

苹果酸法米替尼胶囊，HS-

上海

一线治疗

联合化疗一线治疗局部晚期或转移性疾病的Ⅲ期临床研究

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

上海、合肥、北京、沧州、福州、南宁、广州、哈尔滨、郑州、武汉、长沙、长春、佳木斯、南京、临沂、柳州、重庆、银川、齐齐哈尔、青岛、成都、唐山、天津、武汉、武威、新乡、徐州、烟台、昆明、杭州、珠海、南昌、济南

一线治疗

派姆单抗在非小细胞肺癌研究中的疗效及安全性研究

注入

广州、北京、上海

一线治疗

比较阿氟替尼与吉非替尼阿法替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、III期临床研究

甲磺酸阿氟替尼

北京、南通、哈尔滨、长春、郑州、合肥、杭州、吉林、上海、南宁、乌鲁木齐、南京、武汉、长沙

一线治疗

单药治疗与克唑替尼单药治疗 III 期、随机、开放标签研究在晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗中的比较

平板电脑

广州、北京、杭州、沉阳、长春、上海

一线治疗

Nivo、Nivo 联合 Ipi、Nivo 联合铂类化疗和铂类化疗在开放标签、随机化受试者中一线治疗 IV 期或复发性非小细胞肺癌 ( ) 的比较三期试验

注入

北京、广州、海口、郑州、哈尔滨、长沙、长春、南京、西安、上海、乌鲁木齐、杭州、沉阳、青岛、重庆、武汉、天津

一线治疗

贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

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单克隆抗体注射剂

上海、南京、北京、苏州、盐城、杭州、合肥、南通、大连、长春、济南、郑州、南宁、重庆、福州

一线治疗

比较标准疗法与标准疗法一线治疗PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌的III期研究

上海、广州、杭州、沉阳、南京、西安、长春、北京、长沙、武汉、石家庄、重庆、成都、南昌、郑州、海口

一线和二线治疗

治疗罕见EGFR突变患者II期临床试验

米伐替尼片

南京、杭州、温州、台州、合肥、上海、武汉、长沙、成都、广州、西安、福州

二线治疗

克唑替尼耐药性间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性评价

TQ-胶囊

广州、长沙、合肥、北京、重庆、福州、哈尔滨、海口、郑州、长春、沉阳、成都、天津、乌鲁木齐、长沙、中山

二线治疗（EGFR-TKI治疗失败后）

评价信替利单抗联合化疗在 EGFR-TKI 治疗失败的非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、多中心 III 试验

辛迪单抗

上海、北京、杭州、南京、苏州、常州、南通、温州、合肥、广州、福州、南昌、济南

二线治疗

Ib期评价注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联物治疗HER2过表达或HER2突变晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联物

上海、重庆、杭州、北京、南宁

二线治疗

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古美替尼治疗 c-MET 改变的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

古美替尼片

上海、杭州、北京、长沙、郑州、武汉、合肥、南京、天津、长春、哈尔滨、福州、保定

二线治疗

既往治疗过的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗

注入

杭州、上海、成都、台州、北京、乌鲁木齐、哈尔滨

二线治疗

TAK-外显子20插入突变治疗转移性非小细胞肺癌的研究

TAK-788 胶囊

上海、北京、长春、杭州、郑州、湛江、武汉、台湾

二线治疗

关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗转移性非鳞状细胞受试者EGFR突变肿瘤TKI耐药的III期研究

派姆单抗注射液

上海、长春、北京、哈尔滨、西安

二线和三线治疗

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特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期EGFR突变TKI失败的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

特瑞普利单抗注射液

上海、杭州、郑州、北京、南昌、台州、广州、临沂、无锡、呼和浩特、哈尔滨、昆明、厦门、西安、成都、武汉、长春

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看完非小细胞肺癌，我们再来看看小细胞肺癌。小细胞肺癌是肺癌的一种特殊类型，约占肺癌的20%；多发于中老年人，男性多于女性，吸烟是重要致病因素。

与非小细胞肺癌相比，小细胞肺癌起源于较大的支气管，多为中央型肺癌，生长较快；小细胞肺癌通常分化程度低，恶性程度高；早期淋巴转移和浸润性血管通过血管广泛转移到身体远处器官和组织，也容易发生脑转移，引起各种并发症。在不干预的情况下，从确诊到死亡的中位生存时间往往为3～4个月，5年生存率不足5%。

就中国而言，可用的治疗方法并不多。以下是 2019 年 CSCO 指南的建议。对于不同分期、不同体质的小细胞肺癌患者，推荐的治疗方法和药物也不尽相同。

中国小细胞肺癌治疗

（CSCO 指南）

小细胞肺癌的一线治疗

限定阶段

T1~2，N0

I类推荐：肺叶手术+肺门纵隔淋巴结清扫；辅助化疗（依托泊苷+顺铂/卡铂）；术后N1和N2患者推荐辅助放疗；

II 类推荐：预防性脑放疗

超过T1~2，N0

PS 0~2

I类推荐：化疗+放疗（化疗方案：依托泊苷+顺铂/卡铂）

II类推荐：化疗+同步放疗； CR或PR患者，预防性脑放疗

PS 3~4（由 SCLC 引起）

I类推荐：化疗±放疗（化疗方案：依托泊苷+顺铂/卡铂）

II 类推荐：对 CR 或 PR 患者进行预防性脑放疗 p>

无症状且无脑转移

PS 0~2 & PS 3~4（由于 SCLC）

I类推荐：化疗+支持治疗（化疗方案）：依托泊苷+顺铂/卡铂；伊立替康+顺铂/卡铂）

II类推荐：依托泊苷+洛铂； CR或PR患者，胸部放疗，预防性脑放疗

III 类推荐：+ 依托泊苷 + 卡铂

PS 3~4（不是 SCLC 引起的）

最佳支持性护理

有局部症状

上腔静脉综合征

临床症状严重，放疗+化疗；临床症状轻微，化疗+放疗；预防性脑放疗

脊髓压迫

局部放疗控制压迫症状 + EP/EC/IP/IC 化疗

骨转移

EP/EC/IP/IC方案化疗+局部姑息性外照射；骨科固定可用于骨折高危患者

阻塞性肺不张

EP/EC/IP/IC方案化疗+胸部放疗

脑转移无症状

EP/EC/IP/IC方案化疗+全脑放疗； CR或PR患者，胸部放疗

有脑转移的症状

全脑放疗+EP/EC/IP/IC化疗； CR或PR患者，胸部放疗

小细胞肺癌的二线治疗

3个月内复发

I 类推荐：拓扑替康

II类推荐：参与临床研究；利诺替康；紫杉醇;多西他赛；吉西他滨；替莫唑胺；异环磷酰胺

3-6 个月复发

I 类推荐：拓扑替康

II类推荐：参与临床研究；伊立替康；多西他赛；吉西他滨；口服依托泊苷；长春瑞滨;替莫唑胺；异环磷酰胺

6 个月以上复发

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I类推荐：选择原方案

小细胞肺癌三线及以上治疗

参与临床研究；安罗替尼；

一般情况下，无纵隔淋巴结转移的T1-2N0患者经系统分期检查后可考虑小细胞肺癌；超过 T1-2 N0 的局限期患者采用依托泊苷联合铂类进行经典治疗。一线治疗方案；

其他更晚期（广泛期）患者的一线治疗方案是依托泊苷+铂/伊立替康+铂。

可选化疗药物（拓扑替康、紫杉醇、多西他赛、异环磷酰胺或原化疗方案等）、抗血管生成靶向药物（安罗替尼）和免疫治疗（）。

可见，从二线开始，国内几乎没有针对小细胞肺癌的标准治疗方案。看指南，对于小细胞肺癌患者，无论患者处于什么治疗阶段，可用的药物并不多。那么，对于确诊为小细胞肺癌，尚未开始治疗或正在接受治疗的患者，应该怎么办呢？如果您处于这种困境，请考虑以下临床试验。

几种治疗方法

项目名称

药物名称

哪些城市可以包含在组中

一线治疗

特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

单独使用特瑞普利单抗

长春、北京、哈尔滨、沉阳、石家庄、郑州、西安、济南、上海、杭州、台州、合肥、长沙、成都、重庆、广州、福州、厦门

一线治疗

联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

长春

一线治疗

铂类药物 + 依托泊苷联合或不联合 BGB-A317 单克隆抗体治疗未经治疗的小细胞肺癌患者的 III 期研究

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A317 注射液（替雷利珠单抗）

长春、哈尔滨、北京、天津、杭州、郑州、济南、合肥、南宁、广州、武汉、长沙、成都、西安、厦门、昆明

一线治疗

SHR-1316/安慰剂联合卡铂和依托泊苷在广泛期小细胞肺癌试验中的应用

SHR-1316 注射液

长春、北京、沉阳、上海、杭州、广州、南京、福州、合肥、大连、北京、济南、武汉、长沙、南昌

一线化疗后的维持治疗

一项评估ZL-2306作为ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

ZL-2306 胶囊

上海、杭州、南京、武汉、长沙、合肥、北京、沉阳、长春、广州、哈尔滨、郑州、长沙、南昌、石家庄、乌鲁木齐、南宁

标准治疗失败或没有标准治疗

联合安罗替尼胶囊治疗实体瘤

注入

长春

三线及以上治疗

单臂、多中心、非随机、开放标签的临床试验，探讨胶囊治疗复发难治性小细胞肺癌的疗效和安全性

胶囊

北京、沉阳、合肥、郑州、石家庄、长春、呼和浩特、天津、重庆、大连

研究过国外指南的朋友会发现，国外其实有很多新药，很有效，只是暂时没有在国内上市。对于其他疾病，国内暂时没有新药也无所谓。第一，换成其他药，等着吃，总有一天会在中国上市。然而，肿瘤患者的病情已经迫不及待了。越早服药，越早受益。因此，新药的临床研究确实是一个难得的机会。在“黄金时代”期间，如果给自己一个尝试的机会，治愈的可能会多一点。不要错过这个机会。