百奥泰生物制药股份有限公司关于公司贝伐珠单抗注射液（普贝希）获得《药品注册证书》的公告

。证券代码：证券简称：生物科技公告第2021-056号

博泰生物制药股份有限公司关于公司贝伐单抗注射液（）取得《药品注册证》的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不包含任何虚假记载或误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

重要内容：

百科生物制药有限公司（以下简称“百科”或“公司”）近日获得国家药品监督管理局（以下简称“百科”国家药品监督管理局”）。用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的单克隆抗体注射液（以下简称普贝西）《药品注册证》。现将相关信息公布如下：

一、药物基本信息

药品名称：贝伐单抗注射液

商品名称：普贝西

剂型：注射剂

规格：/4mL、/16mL

注册类别：治疗性生物制品

受理号：国家、国家

证书编号：，

处方药/非处方药：处方药

药品批准文号：中药准字、国药准字

批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册相关要求，获准注册，发给药品注册证书。 二、其他药品信息

普必喜是Bio-Tech根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物仿制药指南开发的贝伐单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导现有血管的降解，达到抑制肿瘤生长的效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐单抗注射液已广泛应用于各种恶性肿瘤的治疗。在全球范围内，贝伐单抗已被批准用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。本公告披露日，公司已获得中国药品注册批件，并已向美国FDA和欧洲EMA提交公司上市许可申请。

截至本公告披露日，除外，共有5种贝伐单抗注射液获准在中国上市。上市竞品和其他潜在竞品可能具有先发优势。未来面临激烈的市场竞争。

根据弗若斯特沙利文报告，由于阿瓦斯汀生物类似药的上市，原药阿瓦斯汀的全球市场规模预计将从2019年的71亿美元降至2030年的30亿美元，而的全球市场生物仿制药规模预计将从2019年的2亿美元增加到2024年的25亿美元，复合年增长率为62.4%，2024年复合年增长率7.8%进一步增加到39亿美元2030年。在中国，首个阿瓦斯汀生物类似药于2019年12月获批，并于2020年实现商业化，预计阿瓦斯汀生物类似药的市场规模将从2020年的7亿元增长到2030年的99亿元。

Bio-Tech与百济神州于2020年8月达成合作协议，百济神州将在中国市场（包括港澳台地区）开发并商业化。

同时，Bio-Tech已在全球多个地区启动了普百喜的商业化进程，包括：

与 and 合作，授权 产品在一些新兴国家的商业化；

与 and 合作，授予其在巴西市场将 产品商业化的独家权利；

与 and 合作，在美国、欧洲、加拿大和大多数其他不属于合作的国际市场上授权的产品商业化权利。详见公司2021年9月9日在上海证券交易所网站及指定媒体发布的第2021-043号《生物泰克生物制药有限公司（贝伐单抗）注射液签署许可证》商业化协议公告”

三、对公司的影响及风险提示

普百喜的获批，表明公司具备在国内市场销售产品的资格，丰富了公司的产品线，有利于提升公司产品的市场竞争力，对公司业务产生积极影响发展。

公司高度重视药物研发，严格控制药物研发、生产和销售的质量安全。普百喜获批后的生产和销售可能受政策变化、市场需求、市场竞争等多种因素影响，存在不确定性。建议投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

百科生物制药有限公司

董事会

2021 年 11 月 20 日