美国FDA批准转移性非鳞状非小细胞肺癌的组合疗法研究

美国时间2018年12月6日，美国FDA批准PD-L1抑制剂（T药）和（贝伐单抗）联合紫杉醇和卡铂（化疗）一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（），与 PD-L1 表达状态无关。

这项批准是基于一项 III 期研究的结果，该研究表明，与 + 化疗相比，+ + 化疗可以显着延长未接受化疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSQ-) 患者的生存期患者数量，死亡风险降低 22%（HR=0.78；p=0.016)，中位总生存期提高 4.5 个月（1 9.2 个月 vs 14.7 个月），与 PD-L1 表达水平无关。组合安全性与之前研究中观察到的一致。

关于研究

这是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期研究，在该研究中，患者接受了 ABCP 联合治疗，或由贝伐单抗和化疗 (BCP) 组成的联合治疗。入组 1202 人，其中 1045 人入组 ITT-WT 亚组，排除 EGFR 和 ALK 突变人群。

受试者是随机的（1:1：1）接受：

(1） + 卡铂和紫杉醇（A 组），

(2） + + 卡铂和紫杉醇（B 组），

(3） var + 卡铂和紫杉醇（C 组，对照组）。

比较 B 组和 C 组的共同主要终点是无进展生存期 (PFS)，使用独立审查机构 (IRF) 1.第 1 版 (v1.1） 在 ITT-WT 亚群中确定和评估 OS 的反应评估标准。关键的次要终点包括 IRF 评估的 PFS、OS 和 ITT 人群的安全性。

下面列出了支持这项批准研究的 ITT-WT 数据摘要。

研究药物输注顺序

关于 + + 卡铂和紫杉醇给药顺序

第一步：（，品牌名称，PD-L1 mAb）

剂型及规格：每瓶20毫升注射液含阿特珠单抗。

制备方法：用注射器抽取20mL阿特珠单抗注射液，用0.9%氯化钠注射液稀释在注射袋中，倒置数次即可，不要摇晃或摇晃。

储存：建议配制后立即使用。如果不立即使用，装有的注射袋在室温下不应储存超过6小时，或在2°C至8°C的冰箱中储存不超过24小时，不应冷冻、摇晃或动摇。

剂量方案：阿特珠单抗，静脉滴注，首次静脉滴注时间需持续6·0分钟。如果耐受性良好，下一次输液可在 30 分钟内完成。每 3 周 1 次。

第 2 步：贝伐单抗（商品名 ）

制备：提取所需量的贝伐单抗，用0.将9%氯化钠溶液稀释至所需给药量。贝伐单抗溶液终浓度应保持在1.4～16.5mg/mL之间。

给药方案：贝伐单抗15mg/kg，第一次静脉输注应持续90分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果 60 分钟的输液也被患者很好地耐受，那么所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。每三周一次。

第三步：紫杉醇（商品名）

制备：提取所需量的紫杉醇并稀释于0.9%氯化钠注射液，或 5%葡萄糖注射液，或5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液或在5%葡萄糖林格溶液中，终浓度为0.3～1.2mg/mL。

给药方案：紫杉醇/m2，静脉滴注，滴注时间大于3小时。每三周一次。

预防：为预防严重过敏反应，所有接受紫杉醇治疗的患者均应进行预防，通常在紫杉醇治疗前约 12 和 6 小时口服地塞米松 20 mg，或在紫杉醇治疗前 30 至 60 分钟静脉注射地塞米松 20 mg；苯海拉明（或其等效物）50mg，紫杉醇前30～60分钟静注，紫杉醇前30～60分钟静注西咪替丁（）或雷尼替丁（50mg）。

注意事项：如在输注过程中出现症状性心律失常或胸痛或低血压，应停止紫杉醇输注，对症治疗。

第四步：卡铂（商品名铂）

制备方法：将卡铂加入5%葡萄糖注射液250～静脉滴注。

给药方案：卡铂AUC 6，静脉滴注，滴注时间15-30分钟。每三周一次。

备注：对于中国肺癌患者，化疗药物剂量过高，紫杉醇减至/m2，卡铂减至AUC4或5。

总结：香​​港凯利医疗中心指出，研究+贝伐克+卡铂+紫杉醇的顺序为：T药→贝伐克→紫杉醇→卡铂。药物的输注在同一天完成。贝伐克可在 T 药物输注完成后不间隔时间输注。 输注与紫杉醇输注前、紫杉醇输注与卡铂输注前应间隔60分钟以上。输液过程应密切观察，不良反应应及时处理。

T类药物在肺癌治疗中的作用日益突出

基于优秀的数据，T药物联合疗法已获批用于肺癌的一线治疗。此外，T 药物之前已经获得批准。用于铂类化疗方案后进展的转移性非小细胞肺癌；在 EGFR 或 ALK 肿瘤基因突变患者中，尽管 FDA 批准了治疗，但仍有进展的非小细胞肺癌。

也就是说，截至目前，T药已获批用于非小细胞肺癌的一线、二线和三线治疗。值得注意的是，如果EGFR或ALK突变患者在使用T药物治疗前应先接受靶向治疗，耐药后可考虑T药物联合治疗。

总之，T药联合治疗的加入使得晚期非小细胞肺癌的治疗呈现并存趋势。癌症患者有更多选择和更有效的选择。

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