吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小

易瑞沙（吉非替尼片）使用说明书

【药品名称】易瑞沙（吉非替尼片）

【通用名称】吉非替尼片

【制造公司】英国

【功效与主治】本品适用于既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）的治疗。既往化疗主要是指铂类和多西他赛。该产品在先前接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效是基于在一项大型安慰剂对照临床试验的亚洲亚组中预先指定的生存优势（注：该试验未显示改善在总体人群疾病相关症状和延长生存期）和来自中国非对照临床试验的生存数据。两项大型随机对照临床试验结果表明，吉非替尼联合铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性疾病未见临床获益，不推荐此类联合方案。

【用法用量】推荐剂量为（1片），每日一次，空腹或随餐服用。不建议将其用于儿童或青少年，并且尚未研究在该患者群体中的安全性和有效性。如果吞咽困难，可将片剂分散在半杯饮用水（非碳酸饮料）中，不得使用其他液体。将药片倒入水中，不要压碎，搅拌至完全分散（约 10 分钟），然后立即饮用液体。用半杯水冲洗玻璃杯并饮用。该溶液也可以通过鼻胃管给药。因以下情况无需调整剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、肝转移引起的中度至重度肝功能损害。剂量调整：当患者出现无法耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗（最长 14 天），然后恢复每天 250 毫克的剂量来解决。

【化学成分】吉非替尼化学名称：N-(3--4-)-7--6-(3-)-4- 分子式：分子量：446.@ >90)

【性  形状】棕色、椭圆形或圆形（不同国家上市的药品形状不同）、双凸形、薄膜衣片；一侧印有“250”，每片含吉非替尼。

【适用疾病】

【药理作用】相互作用。动物研究表明吉非替尼几乎没有酶促诱导作用，体外研究表明吉非替尼对 CYP 2D6 的抑制作用有限。以下药物或药物类别与吉非替尼产生或可能产生具有临床意义的药物相互作用： 影响吉非替尼的药物：经证实的相互作用 - 抑制药物：在健康志愿者中，吉非替尼与伊曲康唑（一种 CYP 3A4 抑制剂）的共同给药增加了平均 AUC吉非替尼降低 80%。

【相互作用】体外试验证实吉非替尼被代谢。在健康志愿者中，吉非替尼与利福平（一种已知的强诱导剂）共同给药使健康志愿者吉非替尼的平均 AUC 降低了 83%（参见“警告和注意事项”部分）。吉非替尼与（一种抑制剂）共同给药增加了平均 AUC吉非替尼的 AUC 降低 80%。由于药物不良反应与剂量和作用持续时间有关，因此结果可能具有临床意义。与导致胃 pH 值持续升高≥5 的药物合用可使吉非替尼的平均 AUC 降低 47%（参见‘警告和注意事项’和‘药代动力学

【不良反应】最常见（发生率超过20%）的药物不良反应是腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，通常在服药后的第一个月内出现，通常是可逆的。大约 8% 的患者发生严重的药物不良反应（CTC 标准 3 或 4 级）。只有 1% 的患者因不良反应而停止治疗。每个身体系统的不良事件按频率降序排列（较常见：≥()10%；常见：≥()1% 和

【禁忌症】已知对活性物质或任何产品辅料有严重过敏反应。