her 2阳性乳腺癌患者的靶向药为(乳腺癌her2(3+)靶向治疗能达到HER2 -的预后)

近日，彪马生物技术公司宣布，美国FDA批准其HER2和EGFR酪氨酸激酶抑制剂Nerlynx(neratinib)扩大应用范围，用于治疗转移性晚期HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已经接受了两种或两种以上的预防治疗。

HER2是一种属于人类表皮生长因子受体家族的蛋白质，它在许多癌症中过度表达，包括乳腺癌、卵巢癌和胃癌。HER2介导细胞生长、分化和存活，并能促进癌细胞的侵袭性扩散。大约15%到20%的乳腺癌是HER2阳性。与HER2阴性的癌症相比，HER2阳性的肿瘤更具侵袭性，并且与更短的存活时间、更差的总存活率、更高的复发风险和中枢神经系统疾病相关。尽管现有的靶向治疗药物已经改善了HER2阳性乳腺癌患者的疾病进展和生存率，但患者仍然需要能够靶向转移性疾病并能够长期耐受的新疗法。

奈拉替尼是一种不可逆的酪氨酸激酶小分子抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的HER2和EGFR受体而起作用。它于2017年在美国获得FDA批准，用于早期HER2阳性乳腺癌成年患者的扩展辅助治疗，这些患者此前接受了含曲妥珠单抗的治疗方案。

新药补充剂申请的批准是基于III期NALA试验的阳性结果。NALA试验旨在评估与拉帕替尼和卡培他滨联合治疗相比，奈拉替尼和卡培他滨联合治疗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者之前接受过至少两次治疗。结果显示，与主动对照组相比，奈拉替尼和卡培他滨联合治疗可显著提高患者的无进展生存期(PFS)。治疗组有29%的患者达到12个月的PFS，而主动对照组仅为15%。治疗组有12%的患者无瘤生存期达到24个月，而主动对照组仅为3%。此外，治疗组和主动对照组患者的中位总生存期(OS)分别为21个月和18.7个月，客观缓解率(ORR)分别为32.8%和26.7%。

Puma首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach先生说：“虽然对于HER2阳性乳腺癌患者有许多新的治疗选择，但一旦患者的病情发展，就需要其他治疗选择。“基于NALA试验的积极结果，我们相信奈拉替尼有潜力成为这些患者的一种新的治疗选择。”

参考资料：

[1]2020年2月26日，美国食品和药物管理局批准Puma Biotechnology公司治疗HER2阳性转移性乳腺癌的奈拉替尼补充新药申请，该申请来自https://www.businesswire.com/news/home/20200226005248/en

原快递|难治性乳腺癌患者的福音！FDA批准HER2靶向药物的扩展适应症

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