仑伐替尼一个疗程(仑伐替尼一个疗程几盒)

最近，日本医用材料lunvaltinib的第二适应症(受理号：JXHS1900157，JXHS1900158)的上市申请更改为“正在审批中”，预计将于近期批准上市，用于治疗分化型甲状腺癌。

瓦伦替尼于2018年9月获准在中国上市，用于肝癌一线治疗。上市两年内，其销售额从2018年的1.99亿元增长至8.53亿元，年增长率达328.64%。

2016年1月，NMPA批准了一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的伦伐替尼治疗放射性I131难治性分化型甲状腺癌的III期临床试验。

2019年12月，根据SELECT研究的临床试验数据，向NDA提交了仑伐替尼的第二个适应症(受理号：JXHS1900157，JXHS1900158)。适应症是分化型甲状腺癌。实验组的中位无进展生存期(mPFS)为18.3个月，安慰剂组为3.6个月。(危害比0.21[99% ci : 0.14-0.31]；p0.001).

第一个指征是肝癌。

甲磺酸Lenvatinib胶囊(代号：E7080，商品名：Leweima)是一种多靶点口服酪氨酸激酶(RTKs)，靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、RET、KIT和血小板衍生生长因子受体(PDGFR)。

2018年9月，NMPA批准使用lunavatinib作为单一药物，用于治疗之前未接受系统性治疗的不可切除HCC患者，规格为4mg。Lunavatinib成为除索拉非尼之外的第二个肝癌一线治疗药物。目前国内的仑伐替尼价格是16800/盒，30粒，4mg/盒。60kg以下肝癌患者，使用8mg/天(2粒)；超过60kg的患者，使用12mg/天(3粒)。因为2019年11月，我很不幸的退出了医保谈判，目前还没有进医保。

蔡威年报显示，2019年，仑伐替尼销售额为70.38亿元，同比增长78.75%(除销售收入外，还有来自默沙东的里程碑式付款收入和期权一次性付款)。在中国的销售额为8.53亿元。

郑达天晴首次报道生产非专利药隆伐替尼。

蔡威的相关专利有：化合物通式、制备方法、中间体、晶型、适应症、制剂和联合用药。化合物的专利在中国将于2021年10月19日到期。制备方法专利在中国的有效期是2024年11月8日。专利晶型在中国2024年12月22日到期。

目前，共有6家药企提交了仑伐替尼4个仿制药的上市申请。其中，2019年6月，郑达天晴提交了仑伐替尼在新四大类中的上市申请，成为首家仿制生产的药企。

显著提高中国肝癌患者的总生存期(OS)。

瓦伦替尼可显著改善中国肝癌患者的总生存期OS。

在2017年9月的CSCO上，公布了中国肝癌患者的临床数据。肝癌患者的中位总生存期OS高达15.0个月，而索拉非尼患者的中位总生存期OS仅为10.2个月，整整改善了4.8个月。

上述疗效差异的主要原因是，瑞伐替尼对乙肝病毒相关肝癌的疗效尤为突出，而我国90%以上的肝癌是由乙肝病毒感染引起的。可以说，伦伐替尼是为中国肝癌患者量身定制的靶向药物。

我国是肝癌大国，每年新发肝癌病例46.6万例，其中80%为晚期肝癌患者，死亡人数达42.2万人。因此，来伐替尼的市场前景巨大，未来销量仍将上升。

此外，卢伐替尼和PD-1的联合作用是惊人的。详情请阅读《肝癌重磅药仑伐替尼第2个适应症向CDE提交申报上市》。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾在上海交通大学科技信息研究所工作，现就职于药监系统。擅长解读行业法规和药物研究趋势。

原中国19年卖了8.5亿！伦伐替尼的第二个适应症即将获批。

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