美国罗氏制药获FDA授予旗下PD-L1抑制剂疗法称号

概括：

近日，美国罗氏制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PD-L1抑制剂（商品名：）基于其与贝伐珠单抗（商品名：等）联合的突破性疗法称号。 .) 一线治疗计划治疗晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者。

美国时间7月18日，罗氏制药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PD-L1抑制剂（商品名：）突破性疗法称号，基于其与贝伐单抗（商品名：安全）的联合用药。等）作为晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗，一项涉及23名晚期肝癌患者的研究表明，一线治疗联合方案显示15名患者的肿瘤显着减少。 ，总缓解率（ORR）达到65%。

1b期研究数据是在今年美国临床肿瘤学会（2018 ASCO）年会上公布的。

研究内容（Ib期）

这项 Ib 期、公开、多中心研究旨在评估多种免疫治疗组合在不同实体瘤中的安全性和临床活性。该研究包括治疗晚期、不可切除或转移性一线肝细胞癌（A 组）。) 贝伐单抗和贝伐单抗用于患者。

A组入组患者每三周接受一次静脉注射联合贝伐珠单抗（15mg/kg）直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

在可评估有效性的 23 名患者中，中位年龄为 62 岁（35-78）。18 名患者为男性，5 名女性。14 名患者来自美国或日本，9 名患者来自亚洲（日本以外地区：根据ECOG体能评分，10名患者得分为0（行为能力正常），13名患者得分为1（能够从事轻度体力活动）。

入组患者的情况

● 肝功能：23例患者的Pugh（肝功能）分级为A5（17人）、A6（5人）或B7（1人）。

●病毒感染：乙型肝炎病毒感染（HBV）10例，丙型肝炎病毒感染（HCV）9例，无病毒感染4例。

●癌症分期：TNM分期为IVb期10例，肝外转移11例。

●AFP水平：11例患者治疗前的AFP

中位随访时间为 10.3 个月。与贝伐珠单抗联用在 23 名患者中实现了 65% 的总缓解率 (ORR)，并且缓解在不同的亚组中（根据病因、地域、AFP 水平、肝外转移等）。

65% 的 ORR 包括 4%（1 名患者）的完全缓解和 61%（14 名患者）的部分缓解。此外，30%（7 名患者）疾病稳定，1 名（4%）疾病进展。所有 16 名患者 (70%) 均达到了 6 个月或更长时间的疾病控制率。

从亚组分析的角度

● 病毒感染：乙肝患者ORR为60%，丙肝患者ORR为78%，无病毒感染患者ORR为50%

●种族：美国、日本和亚洲（非日本）患者的 ORR 分别为 65% 和 67%

●AFP水平：低、中、高AFP水平的ORR分别为55%、100%和78%。

●肝外转移：有无肝外转移的OFF率分别为73%和75%。

有 43 名患者的安全性可以评估，并且患者接受了不同的研究剂量。治疗相关的3-4级不良反应发生率为28%（12例），最常见的是高血压（7例），无治疗相关死亡。

目前的 III 期研究 () 正在研究贝伐单抗与索拉非尼的组合作为治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的一线药物。