中国告别无药时代，2021抗癌新药井喷近几年，改写历史！

2018年，一部电影《我不是药神》打动了无数人的心，也让全社会深刻体会到我国癌症患者面临的生存绝望——无药可救！

据统计，十年前，一种新药从首次应用到中国患者消费平均需要5年时间。这是指自费药品。如果加上纳入医保目录所需的时间，平均需要6到8年。许多患者在等待时绝望地离开了。. . .

中国告别无毒时代，2021年抗癌新药爆发

近年来，国家看到人民群众的需求，高度重视抗癌药的保护，力求让患者在最短的时间内用上药！

2018年6月15日，中国批准首个PD-1抗癌药上市！从递交上市申请到获批，该药仅用了9个月就开启了国内免疫肿瘤治疗的时代。

我国抗肿瘤新药的研发在快速发展的同时，已经从模仿转向原创研究和创新。根据国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验注册公示平台数据，2013年1月1日至2021年2月3日，我国共开展肿瘤临床试验2079项。有进行临床试验。根据肿瘤类型，非小细胞肺癌在临床试验数量中排名第二1、淋巴瘤位居第二。其中部分药物已经上市，为中国恶性肿瘤患者提供了越来越多的治疗选择，改善了患者的预后，增加了治疗药物的可及性。研发更多抗癌药物，

中国改写历史，告别无药时代！抗肿瘤新药进入新时代，让我们为祖国点赞！

改写历史！半年内获批34种抗癌新药

2021年上半年，国内外抗癌新药相继爆发。FDA 共批准了 25 种新的抗癌疗法。我们整理了相关文章供大家参考。

令人兴奋的是，我国不再是过去在医疗上远远落后于美国的国家了！这两年，相关机构加快了审批流程，让更多的癌症朋友有药可用！仅在 2021 年上半年，就有 34 种抗癌新药获批在中国上市。许多癌症打破了治疗僵局，迎来了第一批靶向药物。许多幸运的患者有了新的希望和治疗选择。. 我整理了上半年中国国家药监局批准的34个抗癌新药供大家参考，希望能给大家带来战胜癌症的信心和决心。

内容

肺癌 胸膜间皮瘤 乳腺癌 肝癌

胃癌 胰腺内分泌癌 结直肠癌

胃肠道间质瘤、卵巢癌、前列腺癌

尿路上皮癌 鼻咽癌 甲状腺髓样癌

血液肿瘤

肺癌

01

2021年1月13日，替雷利珠单抗获批用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

2021年1月13日，替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂获NMPA批准用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（），这也是首个获批的一线治疗中国自主研发的适应症的先进鳞状PD-1/PD-L1抗体药物。

02

2021年2月3日，信迪利单抗获批用于非鳞状一线治疗

2021年2月3日，信迪利单抗获得国家药监局正式批准，联合培美曲塞和铂类化疗一线用于非鳞状上皮治疗。这是 于 2018 年 12 月首次获得 NMPA 批准后的第二个适应症，用于治疗至少接受过二线化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

03

2021年3月3日，甲磺酸沃美替尼获批用于EGFR阳性非小细胞肺癌

2021年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，国家1类创新药甲磺酸沃美替尼（商品名，）已通过优先审评程序，有条件批准使用用于治疗既往表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后的疾病进展，并且已通过检测证实存在 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ) 成年患者。

04

2021年3月24日，普拉替尼获批治疗RET融合

2021年3月24日，国家药监局通过优先审评，有条件地批准了用于治疗先前接受含铂化疗的转染重排（RET）的创新1类药物普拉替尼（商品名： Hua）上市。基因融合阳性的转移性成年患者。

05

2021年4月7日，奥希替尼获批用于IB/II/IIIA期肺癌术后辅助治疗

2021年4月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿斯利康（）的靶向抗癌药（中文商品名：特瑞沙，通用名：奥希替尼）：作为辅助（术后）治疗，由医生决定是否使用辅助化疗治疗早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（非小细胞肺癌）已接受完全切除肿瘤以治愈（）成人患者

06

2021年4月27日，获批用于PD-L1阳性非小细胞肺癌的一线治疗

2021年4月27日，阿特珠单抗的新适应症获批上市。单药用于PD-L1阳性和EGFR/ALK阴性转移性非小细胞肺癌（）患者的一线治疗。

07

2021年4月29日，获批作为PD-L1高表达患者的一线治疗药物（）

2021年4月29日，PD-L1抑制剂（商品名：泰生奇）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）的一线治疗对于晚期非小细胞肺癌患者（）。这也是国内首个也是唯一一个获批用于晚期一线治疗的PD-L1抑制剂。这一适应症可以说为国内肺癌患者提供了一种新的治疗选择。

08

2021年6月3日，获批用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

2021年6月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，信迪利单抗（大波舒）获批新适应症，联合吉西他滨和铂类化疗，用于一线治疗. 手术局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

09

2021年6月3日，埃克替尼获批用于EGFR突变的非小细胞肺癌术后辅助治疗

2021年6月3日，据国家药监局官网消息，贝达药业艾克替尼片（商品名：）（受理号：）的新适应症上市申请已获国家药监局批准。用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗。这是该产品获得批准的第三个适应症。

10

2021年6月22日，替雷利珠单抗获批用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

2021年6月22日，®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（）一线治疗。这是继®联合化疗一线治疗晚期鳞状鳞癌获批后，肺癌领域获批的又一关键适应症。

11

2021年6月22日，赛沃替尼获批用于治疗体外非小细胞肺癌

6月22日晚，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和记医药赛沃替尼（原名沃利替尼）已在中国获批用于治疗间充质上皮转化因子（MET）局部晚期或外显子 14 跳跃的转移性非小细胞肺癌。这是继索法替尼和呋喹替尼之后，和记医药获批的第三个新药。这也意味着中国迎来了第一个获批的选择性MET抑制剂。

胸膜间皮瘤

12

2021年6月10日，易普利姆玛获批用于恶性胸膜间皮瘤的初始治疗

2021年6月10日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，百时美施贵宝双重免疫疗法获得药品批准文号。 成为首个获批在中国上市的 CTLA-4 抑制剂。批准的适应症是 () 联合 () 用于治疗不可切除的非上皮恶性肿瘤。成人胸膜间皮瘤患者。

乳腺癌

13

2021年3月15日，获批用于治疗复发性或转移性乳腺癌

2021年3月15日，国家药监局通过优先审评，批准上市的一类创新药优替龙（商品名：）与卡培他滨联合用于既往至少一种化疗方案的复发或复发。转移性乳腺癌患者。基于BG01-研究的结果，Uti 也被中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊断和治疗指南（2020版）推荐用于治疗蒽环类药物治疗失败的HER2阴性晚期乳腺癌和紫杉烷疗法。考虑单药或联合方案。

14

2021年6月23日，恩美曲妥珠单抗获批用于HER2阳性晚期乳腺癌

6月23日，罗氏宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了创新靶向药物：恩美曲妥珠单抗（中文商品名：）。接受紫杉类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应​​具有以下任何一种情况：既往接受过局部晚期或转移性乳腺癌治疗，或在辅助治疗期间出现疾病复发或辅助治疗结束后 6 个月内。这也是恩美曲妥珠单抗继辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌后在中国获批的第二个适应症。

肝癌

15

2021年6月9日，多纳非尼获批用于肝细胞癌

2021年6月9日，国家食品药品监督管理总局官网公告，批准苏州泽晶生物制药有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多那非片上市。由中国自主研发，拥有自主知识产权。用于既往未接受全身治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

16

2021年6月22日，替雷利珠单抗获批治疗肝细胞癌

2021年6月22日，国家药品监督管理局官网公告，百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗获批肝癌新适应症。用于治疗既往接受过治疗的不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者。

17

2021年6月25日，信迪利单抗+贝伐珠单抗获批用于肝细胞癌的一线治疗

2021年6月25日，信达生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准创新型PD-1抑制剂达博舒（信迪利单抗注射液）联合（贝伐珠单抗）单克隆抗体注射液用于一线治疗过去未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

胃癌

18

2021年6月9日，获批用于HER2阳性胃癌

2021年6月9日，国家药监局发布公告，有条件批准荣昌生物申报的注射用维地尤单抗上市。该药是中国自主研发的创新抗体偶联药物，适用于接受至少2种全身化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。这是首个获批用于治疗 HER2 阳性胃癌的 ADC（抗体偶联药物）药物。

胃肠道间质瘤

19

2021年3月31日，瑞培替尼获批用于治疗晚期胃肠道间质瘤

2021 年 3 月 31 日，NMPA 批准了 （商品名：）上市，用于治疗接受过包括伊马替尼在内的 3 种或更多激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道患者和 GIST 成人患者。2020年8月中国第一版《CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南》也推荐瑞佩替尼作为伊马替尼和舒尼替尼三线治疗失败后唯一具有1A类证据的GIST I级推荐。

20

2020年3月31日，阿瓦替尼获批用于突变胃肠道间质瘤

2021年3月31日，国家药监局批准阿瓦替尼（商品名：太极花）上市，用于治疗外显子18突变（含突变）的不可切除或转移性GIST患者。这是国内首个外显子18突变胃肠道间质瘤靶向药物

大肠癌

二十一

2021年6月15日，派姆单抗作为单药获批用于MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。

2021年6月15日，默克公司宣布其PD-1抑制剂（商品名：，中国俗称K药）已被国家药品监督管理局（NMPA）批准为单药，用于KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复基因缺陷 (dMMR) 的结直肠癌 (CRC) 患者的一线治疗。

胰腺神经内分泌癌

二十二

2021年6月21日，索法替尼获批用于晚期胰腺神经内分泌肿瘤

6月21日，国家药监局官网显示，和记黄埔“索法替尼”新适应症获批。根据和记黄埔的公告，适应症为晚期胰腺神经内分泌肿瘤。去年12月30日，索凡替尼首次获批上市，用于治疗非胰腺来源的晚期、分化良好的神经内分泌肿瘤。

卵巢癌

二十三

2021年5月7日，帕米帕利获批治疗晚期卵巢癌

2021年5月7日，国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准PARP抑制剂帕米达利（商品名：百会泽®）用于既往接受过至少两线化疗且伴有晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的生殖系 BRCA () 突变。百会泽®成为中国首个获批覆盖铂敏感和铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂。

二十四

2021年6月22日，氟唑帕利获批用于复发性卵巢癌的维持治疗

2021年6月22日，国家药品监督管理局官网公告，恒瑞医药新适应症PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获批用于复发性卵巢癌的维持治疗。

前列腺癌

25

2021年6月21日，奥拉帕尼获批治疗/2突变前列腺癌

2021年6月21日，据国家药监局官网消息，阿斯利康的奥拉帕尼片获得了携带/2突变的转移性去势药物批准文号，在此前接受新的激素类药物治疗后出现进展。成人耐药性前列腺癌患者的单药治疗。

尿路上皮癌

26

2021年4月7日，特立木单抗获批用于治疗尿路上皮癌

2021年4月7日，君实生物注射液因其用于治疗既往治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请被国家药监局受理。

鼻咽癌

27

2021年2月19日，特立木单抗获批用于治疗鼻咽癌

2021年2月19日，特立珠单抗的第二个适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗既往二线及以上全身治疗失败的复发/转移鼻咽癌患者。

28

2021年4月29日，卡瑞珠单抗获批治疗鼻咽癌

4月29日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞珠单抗获得国家药监局正式批准用于治疗鼻咽癌（NPC）。获批适应症为：卡瑞珠单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗的晚期鼻咽癌患者，疾病进展后或无法耐受的晚期鼻咽癌。

甲状腺髓样癌

29

2021年1月4日，安罗替尼获批单药治疗甲状腺髓样癌

2021年1月4日，安罗替尼获国家药品监督管理局（NMPA）批准单药治疗不能手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。这是安罗替尼在中国批准的第四个适应症。

血液肿瘤

30

2021年2月4日，格瑞替尼获批用于治疗急性髓系白血病

2021 年 2 月 4 日， 获得 NMPA 有条件批准，用于治疗复发性或难治性 FMS 样酪氨酸激酶 3（通过充分验证的检测方法检测到的 FLT3） 突变）。治疗成人急性髓系白血病 (AML) 患者。

31

2021年4月16日，获批用于大细胞淋巴瘤

2021年4月16日，武田（）中国宣布，国家药监局正式批准注射用维布妥昔单抗的两个新适应症，用于治疗以往接受过全身治疗的CD30阳性原发性皮肤间变性改变。患有大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病的成年患者。 是一种靶向 CD30 的抗体偶联药物。它由靶向 CD30 蛋白的单克隆抗体和通过蛋白酶敏感交联剂偶联的微管破坏剂组成。

32

2021年6月3日，获批用于滤泡性淋巴瘤

6月3日，罗氏新一代抗CD20单克隆抗体获NMPA正式批准，联合化疗，用于新治疗成人II期及大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤，后续单药维持对至少达到部分缓解的患者进行治疗。

33

4月29日，达雷妥单抗获批用于治疗骨髓瘤

4月29日，强生旗下西安杨森制药宣布，其创新靶向药物兆可®（达乐珠单抗注射液，英文商品名：®，英文通用名：）已获得国家药品监督管理局的批准。那利度胺和地塞米松或联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的成年多发性骨髓瘤患者。

34

2021年6月22日，获批用于治疗大B细胞淋巴瘤

2021年6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星凯特的CAR-T产品注射液（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）已正式获批。在中国正式上市！批准用于二线及以上全身治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 () 未指定类型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 ()、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化。这是中国首个推出CAR-T细胞疗法，意味着中国癌症患者终于迎来了细胞免疫疗法元年！