信达生物贝伐珠单抗获批上市细胞肺癌、转移性结直肠癌

随着信达生物贝伐单抗作为最具竞争力的生物类似药获批，市场竞争愈演愈烈。丁香园数据库显示，4月以来，恒瑞医药旗下的绿叶制药/博安生物、贝达药业/海正生物、盛地生物、生技生物均提交了贝伐单抗生物类似药。新药上市申请。

国内第二个获批的原研药再遇对手

罗氏“阿瓦斯汀”原研药贝伐单抗用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌癌症包括多种恶性肿瘤。中国批准的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

据全球畅销药物统计，作为罗氏抗肿瘤重磅产品，贝伐单抗2005年销售额突破10亿美元，2019年销售额达到74.94亿美元美元，总计 94 亿美元。销售额累计达到近 859 亿美元。 数据显示，2019年，中国公立医疗机构终端贝伐单抗销售额为34.27亿，同比增长53.38%。该药于2018年和2019年在欧美专利期到期，因此也成为热门仿制药。

2019年12月6日，齐鲁药业贝伐单抗（商品名“安凯”）获批上市，并成功获得首仿。今年6月17日，纳入优先审评审批的信达生物贝伐单抗（商品名“大有通”）也获批上市，成为国内第二个获批的贝伐单抗生物类似药。同时，桑地亚生物、绿叶制药和博安生物、贝达药业、海正生物、生物泰克今年也提交了新药上市申请。

国产贝伐单抗生物类似药的上市，对原研药市场产生了巨大影响。 2017年，原研药阿瓦斯汀以近60%的降价进入国家B类医保目录。据数据，福建省齐鲁药业安凯今年中标价为1198元，比原研药阿瓦斯汀的价格便宜了700余元。

在6月19日的公告中表示，中国对贝伐单抗注射液的临床需求仍有巨大的未满足需求，许多普通患者无法负担贝伐单抗注射液的治疗费用。大禹通的推出将为中国患者提供优质且相对更实惠的贝伐单抗注射液。 表示，公司已将大有通在美国和加拿大的商业化权利授权给公司，期待双方共同推动大有通，造福更多全球患者。

百亿市场蓝海药企齐聚研发

根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计到2023年将以34的复合年增长率增长3.5%这个市场规模约为64亿元人民币，而到2030年，我国生物类似药市场规模将达到99亿元。

在我的国家，至少有 20 家公司正在部署贝伐单抗生物仿制药。除上述上市公司或已申请上市的公司外，东曜药业、华兰基因、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、泰瑞斯药业、正大天晴等多家公司的贝伐单抗生物类似药已也进入III期临床试验。

面对百亿市场，谁能抢占更多市场份额？新思界产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐单抗行业深度市场研究及投资策略建议报告》指出，受价格因素影响，我国贝伐单抗受众群体少，市场规模小，竞争优势明显原药性不明显。自2017年原研药进入医保以来，2018年市场增速同比加快，贝伐单抗市场规模约20亿元。随着生物类似药的推出，市场份额将以其高性价比优势迅速扩大。未来三年，我国进入市场的贝伐单抗生物类似药种类将持续增加，国内率先进入市场的企业将首先受益。

首先获准上市的企业可能会获得更多的市场份额，但定价策略、适应症的持续研发、国家集中采购等都将成为影响因素。目前，原研药阿瓦斯汀和齐鲁药业安科达均已进入2019年全国医保目录。

面对贝伐单抗未来激烈的市场竞争，研发公司如何预测，是否提前做了一些工作？ 6月22日，新京报记者就上述问题联系了恒瑞医药、信达生物、贝达药业。其中，恒瑞医药相关人员以“比较敏感”为由未予回应；截至发稿，新京报记者尚未收到信达生物和贝达药业的任何回复。