参加新药临床试验能给我带来什么好处？(图)

如果经济条件允许，可以选择PD1免疫单克隆抗体加靶向药物治疗。经济负担重、新药临床试验条件复杂的，可申请参加新药临床试验。

什么是新药临床试验？

首先，我们来看看什么是新药临床试验。简单来说，新药的临床试验就是确定一种新药或一种治疗方法是否安全有效的医学研究。临床试验是所有新药开发过程中不可或缺的一部分。现在任何处方药或非处方药，其疗效、用法和副作用均已通过临床试验验证，只有在国家批准后方可上市。

临床试验必须遵守最高原则之一，即“患者利益高于科学和医学利益”。所有临床试验均按照我国食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》的要求进行。事实上，在能够正式进入临床试验的药物早期，已经进行了大量的细胞和动物试验，其安全性和有效性已经得到初步验证。从这个角度来看，临床试验的对象不是“豚鼠”。

在所有临床试验开始前，都需要报伦理委员会批准，伦理委员会将评估试验是否能够保护患者的权利，是否有足够的安全防范措施来保护受试者的安全。参与试验是患者自愿的行为，任何人都不能强迫。在参与临床试验的过程中，患者的权益将得到充分保障。即使患者参加临床研究并入组，他或她也可以随时无条件退出。

参加新药临床试验能获得什么好处？

1 所有有效的抗肿瘤新药在获批上市前都需要进行1-4期临床试验，这需要十年以上的时间。此外，中国药品监督管理部门规定，已在国际上上市的药品仍需在中国完成注册临床研究，方可获准上市。因此，我们的中国癌症患者使用新药比欧美国家晚了几年。对于癌症患者来说，时间就是生命！目前，我国开展的许多临床试验都是将国外已证实疗效的新药与国内传统标准疗法进行比较。如果您参与此类新药临床研究，您将首次在中国免费体验国外最先进的治疗方案。为什么不？近两年肿瘤领域新兴的PD-1相关免疫疗法就是一个很好的例子。

2 在受益于治疗的同时，大大减轻了癌症患者沉重的经济负担。在许多使用对照药物的临床试验中，经常将“试验药物”与疗效已得到证实的“标准治疗药物”进行比较。因此，无论进入实验组还是对照组，患者都能得到有效的治疗，而且药物免费提供，将为患者节省大量的医疗费用。例如，在一项针对晚期肝癌患者的国际多中心临床研究中，实验组的药物是乐伐替尼，而对照组的药物是索拉非尼。无论使用哪种药物，患者都有良好的临床结果。有利。在一些临床试验中，不仅免费提供药物，

3 主持肿瘤新药临床研究的研究人员大多是肿瘤领域的权威重量级专家。参与他们主持的临床试验，意味着他们可以得到他们所带领的临床团队的全面细致的关怀和呵护。因为是测试，所以要获取测试结果。检测结果的收集，需要医生每次都更加关注患者的检查报告，仔细对比病情的变化。一旦出现特殊情况，他们会立即记录并分析结果原因。及时调整治疗方案，让患者得到专家团队的加倍呵护。

4 对于一些特殊或罕见的疾病类型，对于现有治疗选择有限或常规治疗失败的患者，临床试验是最佳选择。例如，对于不可切除的晚期胆管癌，我国目前批准的标准治疗方案是化疗（顺铂或奥沙利铂为主的GP/方案），但化疗反应率并不理想。目前，国内尚无获批上市的靶向药物和免疫治疗药物。此时参与临床试验，意味着您可以免费应用世界上最前沿的新药疗法，给您带来新的希望。

5 参与临床试验的患者可以从医生那里全面了解当前国际治疗水平和自身疾病的最新进展，以及疾病预后的相关信息，从而对疾病“知己知彼”，能够还参加过类似疾病的临床试验。与患者交流，分享治疗经验，共同应对疾病的挑战。

参加新药临床试验有风险吗？

1 虽然很多新药在理论上设计合理，在各种临床前动物实验中都有很好的疗效，但在人体试验中，每个人的治疗效果会不尽相同，可能达不到预期。如果临床试验的医生确定药物无效，会及时通知患者，患者可以退出研究，改变治疗方案。

2 俗话说“药是毒”，任何已上市或未上市的药物都会有副作用。当然，新药临床试验并非100%安全，可能会出现各种不良副作用。因此，患者及家属应做好充分的心理准备。除了积极配合医生密切监测各项指标外，还应积极配合医生应对可能出现的副作用。

参加新药临床试验的条件是什么？

简单地说，符合临床试验要求的患者可以参加临床试验。具体来说，每个临床试验都有一个特定的方案，其中包含详细的“纳入标准”和“排除标准”。允许受试者参加临床试验的条件称为“入组标准”，而排除某些患者参加临床试验的条件称为“排除标准”。这些标准由年龄、性别、疾病类型、分期和既往治疗史等医疗条件定义。在每位受试者参与试验之前，都会进行详细的筛选，只有符合筛选成功标准的患者才能参与临床试验。

我想参加临床试验，我该怎么办？

首先，您需要了解临床试验的基本信息。例如，审判的目的是什么？它是什么类型的试验，治疗性的还是预防性的？与您目前正在接受的治疗相比，试验治疗可能带来的益处和风险是什么？试验结果会提供给您吗？会影响日常生活吗？治疗会持续多久？在此过程中我需要住院吗？谁将支付与试验相关的费用等。

二是确认临床试验仍处于招募受试者阶段。国家食品药品监督管理总局在各省设立了新药临床研究中心。每项临床试验都会有特定数量的入组患者，一旦达到预设目标即终止入组。

然后，自我判断是否初步满足受试者资格要求，如年龄、疾病类型、分期、治疗史等。一般来说，临床试验是在国内知名大医院伦理批准后进行的。如有意参与临床研究，建议整理详细的医学资料，按时间顺序总结疾病的发展和治疗过程，提供重要的病理报告，近期血常规、肝肾功能、CT或磁共振或PET-CT检查 咨询负责试验的医生。

希望参与临床试验的患者可以通过网络平台、医生或患者获取相关的临床试验信息，然后咨询负责试验的医生或其团队成员，了解试验是否能给自己带来好处，进行临床试验的医院具有相应资质，再决定是否参加。

任何临床试验的进行都是人类走向真理的尝试。赫尔辛基宣言指出“医学的进步基于研究，最终必须包括涉及人类受试者的研究”。，并继续推动医学的进步。美国国家综合癌症网络（NCCN）指出，对于那些生命受到威胁的癌症患者，可以在临床试验中得到最好的治疗，特别鼓励癌症患者参与临床试验。

近年来，由于中国临床科研人员的不懈努力，中国的癌症临床治疗已基本与国际接轨，国内一些知名研究中心已能够同步参与全球研究项目，让我们的许多癌症患者能够立即接受国际先进的抗癌治疗方案。预计更多的中国癌症患者可以从参与新药临床研究中受益。