国内新药获批【肺癌结直肠癌】百奥泰贝伐珠单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理(组图)

国内新药获批

[肺癌&结直肠癌]生物治疗贝伐单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理

6月19日，百奥泰发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局批准颁发的公司研究药物贝伐单抗注射液（）上市许可申请。 《录取通知书》。是Bio-Tech按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指南开发的贝伐单抗注射液。该应用的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体。 （动脉网）

【多癌种】信达生物仿制药贝伐单抗生物类似药即将获批

近日，信达生物制药贝伐单抗获批上市变更为“在批中”，预计本月获批上市，成为国内第二个获批的贝伐单抗生物类似药。贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合，阻断血管生成的信号通路。抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。 （CPhI医药在线）

【宫颈癌等】华生生物新药生产申请已受理，预计未来一两年推出

6月16日，华生生物发布公告称，公司控股子公司上海泽润自主研发的“重组人乳头瘤病毒二价（16/18型）疫苗（酵母）”已提交新药生产申请并于6月15日被国家食品药品监督管理局受理，该品种预计在未来一两年内上市。 (新康界)

【食管癌】默克PD-1单抗即将在中国获批

近日，默克公司的PD-1 mAb （商品名：/，俗称K药），NMPA上市申请状态变更为“在批中”，本月获批概率较大该适应症适用于既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗。如果获批成功，这将是K药在中国获批的第五个适应症。 （CPhI医药在线）

【食管癌&肺癌】恒瑞医药PD-1单克隆抗体 2个新适应症即将获批

6月16日 1月1日，恒瑞医药PD-1单克隆抗体的新适应上市申请状态在NMPA变更为“在批中”，这意味着的2大新适应症在望。恒瑞官网显示，获批的适应症为晚期食管鳞状细胞癌二线单药治疗，联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌癌症 。 （丁香园）

【乳腺癌&肺癌&胃癌】国产首个曲妥珠单抗生物类似药阳光国健赫赛汀即将获批

6月16日 7月1日，三生国健2类新药曲妥珠单抗国内上市申请审批状态变更为“审批中”。国产曲妥珠单抗生物类似药。目前，曲妥珠单抗在中国已获批用于多种适应症，包括HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌的辅助和新辅助治疗、HER2阳性晚期胃癌、HER2阳性乳腺癌的超适应治疗。癌症。非小细胞肺癌。 （丁香园）

【宫颈癌】华生生物二价HPV疫苗上市申请被受理

6月15日，华生生物宣布，其控股子公司上海泽润生物提交的重组人乳头瘤病毒二价（16/18型）疫苗（酵母）（二价HPV疫苗）上市申请被国家食品药品监督管理局受理。行政。据悉，上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防18型和18型病毒感染引起的宫颈癌。 （药物红外观察）

【结直肠癌】贝达药业贝伐单抗注射液（ ）上市许可申请获受理

6月15日，贝达药业股份有限公司发布公告称，在收到国家药监局下发的《受理通知书》后，公司申报的贝伐单抗注射液（生物类似药）用于先进、转移性或复发性非特异性治疗小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的上市许可申请已获国家药监局受理。 （药智网）

【肺癌】和泉医药、和记黄埔提交的MET抑制剂沃利替尼上市申请由CDE承担

6月6日，CDE官网消息，上海和泉医药、和记黄埔医药提交的沃利替尼片上市申请由CDE承担（受理号：/13），用于治疗间充质上皮细胞）转化因子（MET）表达。亚14跳跃性非小细胞肺癌（ ）患者。新药上市申请基于开放标签的II期注册研究数据支持（ 61例可评价疗效的患者，总有效率47.5%，疾病控制率高达93.4%。中位PFS为6.8个月（首次PSC 总体 PFS 比例高的患者超过半年的时间）最常见的不良反应包括外周水肿、恶心、AST/ALT 水平升高、呕吐和低蛋白尿。（丁香园）

【食道癌】​​（）在中国台湾获批食道癌免疫治疗

日本制药公司小野制药 (Ono) 最近宣布，其台湾子公司小野 (OPTW) 已收到台湾食品药品监督管理局 (TFDA) 的肿瘤免疫治疗（中国产品）订单。名称：，通用名称：，附加适应症批准：用于氟嘧啶和含铂化疗后进展的不可切除的晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）。（Bio ）

【骨髓瘤】豪森药业注射用3类仿制药卡非佐米上市申请被受理

6月3日，CDE官网显示，豪森药业提交了注册分类3的注射用卡非佐米上市申请，主要用于治疗多发性骨髓瘤。数据库显示，目前尚无卡非佐米制剂在中国获批上市，其中靳已于2019年11月在中国提交上市申请，目前正在审批中。 （动脉网）

【淋巴瘤】百济神州1类新药获国家药监局批准

6月3日，百济神州的1类新药（商品名：百越泽）获国家药监局正式批准用于既往接受过至少一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）和接受过至少一种既往治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。 ( ) 是百济神州自主研发的一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂（动脉网络）

【前列腺癌】豪森药业恩杂鲁胺胶囊申报上市

6月2日，据CDE官网消息，江苏豪森药业恩杂鲁胺胶囊按照4类仿制药申报上市。获批生产后，视为通过一致性评价，有望成为国内首个仿制该品种。该品种原生产商为安斯泰来，2019年11月3月26日，安斯泰来宣布，公司生产的恩杂鲁胺胶囊已获国家药监局批准，用于化疗失败后未接受化疗的无症状或轻度症状转移患者使用。雄激素剥夺疗法（ADT）。治疗去势抵抗性前列腺癌成年患者（ ）。 （丁香园）

【肺癌】恒瑞医药吉非替尼片获得药品注册批件

6月3日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家食品药品监督管理局批准下发的吉非替尼片《药品注册批件》。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂。单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者，以及局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者的一线治疗。之前接受过化疗的肺癌 () ( )。 （药物红外观察）

【胃癌】灵藤注射液在中国获批两项临床适应症

日前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，凌腾药业（）的注射剂（卡妥珠单抗注射液）已获两家默示中国临床试验许可证。胃癌治疗”。（WuXi ）

国外新药获批

【淋巴瘤】FDA加速批准侵袭性淋巴瘤的口服治疗

6 月 22 日，该生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准该公司“-in-”口服选择性核输出蛋白抑制剂 (SINE) () 的扩大适应症，用于成人患者复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ( ) 的治疗。这些患者至少接受了两次全身治疗。该适应症的加速批准基于患者反应率数据。 （无锡应用技术）

[实体瘤] FDA 加速批准默克公司的 PD-1 抑制剂扩大适应症

6月16日，美国FDA官网显示，FDA加快批准默克公司（ & Co.）研发的重磅炸弹PD-1抑制剂（MSD）扩大适应症。对具有高肿瘤突变负荷 (TMB-H) 和既往治疗后疾病进展的不可切除或转移性实体瘤患者进行单药治疗，无论癌症类型如何。这些患者在肿瘤组织中具有 TMB ≥ 10 个突变/兆碱基，在先前的治疗后疾病进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。 （无锡应用技术）

【实体瘤】派姆单抗单药治疗高肿瘤突变负荷获得FDA加速批准

6 月 17 日，美国食品药品监督管理局 FDA 加速批准 PD-1 抑制剂派姆单抗作为单一疗法用于治疗具有高肿瘤突变负荷的不可切除或转移性实体（TMB-H，定义为 TMB ≥ 10 Muts/Mb ) 和先前治疗肿瘤患者后的疾病进展。这是 TMB 首次被 FDA 批准作为伴随诊断，也是派姆单抗第二次被批准用于泛肿瘤物种。 （肿瘤信息）

【肺癌】FDA加速批准Jazz创新口服疗法

6 月 15 日，制药公司 Jazz 及其合作伙伴联合宣布获得美国 FDA 加速批准（），用于治疗在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的成人转移性小细胞肺癌（SCLC）患者化疗。这一加速批准基于 2 期临床试验中的总体反应率 (ORR) 和反应数据的持续时间。 （无锡应用技术）

【非髓系恶性肿瘤】辉瑞生物类似药获FDA批准

6 月 11 日，辉瑞公司宣布，美国 FDA 已批准（-apgf，）用于减少正在接受骨髓抑制性抗癌药物（如化疗）的非髓系恶性肿瘤患者的感染，这些患者与临床显着发病率相关发热性中性粒细胞减少症 发热性中性粒细胞减少症的发生率。是安进（）品牌药物的生物仿制药，辉瑞表示计划在今年晚些时候将该产品推向美国市场。 （生物谷）

【口咽癌和头颈癌】FDA批准默克9扩大适应症

近日，默克公司宣布美国食品药品监督管理局已批准 HPV 疫苗 9 扩大适应症，用于预防 7 种高危 HPV 类型（16、18、31、 33、45、52、58）引起的口咽癌和其他头颈癌。 9 在预防 HPV 相关肛门生殖器疾病方面的有效性。继续批准该适应症可能需要在目前正在进行的确认性试验中验证和描述临床益处。（动脉网络）

[食管癌] FDA 批准百时美施贵宝治疗晚期食管鳞状细胞癌

6 月 10 日，制药公司 BMS 宣布 FDA 批准其新适应症，用于治疗以前接受过氟尿嘧啶和铂类治疗的不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者。这是第一个被批准用于治疗该患者群体的免疫疗法，无论 PD-L1 状态如何。该批准是基于 III-3 期研究的结果，该结果显示，治疗组 (n=210） 与紫杉烷化疗组 (n=209） 相比，生存时间延长 (HR 0.77; 95%CI: 0.@ >62-0.96; p=0.0189）, 中位 OS 为 10.9组中8.@紫杉烷组>4个月。（魔方）

[骨髓瘤]强生皮下制剂获欧盟批准用于治疗成人多发性骨髓瘤

近日，欧盟委员会批准强生LB骨髓瘤药物（兆科，通用名：）皮下制剂用于治疗成人多发性骨髓瘤（MM）患者，该批准涵盖了目前批准的所有静脉注射（IV ) 制剂 症状，包括一线治疗和复发/难治性疾病的治疗。 SC 以固定剂量皮下给药，仅需 3-5 分钟即可完成。 IV制剂通过静脉滴注给药，这通常需要几个小时。(Bio )

【胃癌】FDA授予Fc优化的HER2单克隆抗体治疗胃癌的孤儿药资格。

公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予其靶向 HER2 的单克隆抗体用于治疗胃癌和胃食管结合部癌的孤儿药指定 (ODD)。它是一种针对 HER2 的 Fc 工程单克隆抗体。 HER2用于乳腺、胃食管等实体瘤，在肿瘤细胞中表达，经过修饰增强其免疫功能。 （梅斯医疗）

【肝癌】基因泰克肝癌一线免疫疗法获FDA批准

最近，FDA 批准了基因泰克开发的 ( ) + ( ) 联合免疫疗法，用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者。这是 FDA 批准的第一个用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线免疫治疗方案。 (CPhI )

【乳腺癌】诺华PI3K抑制剂获欧盟CHMP批准推荐批准

近日，诺华（）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发表了积极的审查意见，建议批准（）联合氟维司群（）用于治疗绝经后妇女和男性乳腺癌，具体为：接受内分泌单药治疗后疾病进展、携带突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 （生物谷）

【甲状腺癌】某制药公司在研药物已获得FDA孤儿药认定。

最近，该制药公司宣布，其口服（每日一次）、高效、高效的一种选择性靶向致癌 RET 变异体的研究药物 ( ) 已被 FDA 授予孤儿药称号。用于治疗RET融合、RET突变和TRKC阳性低分化甲状腺癌、间变性或间变性甲状腺癌、甲状腺髓样癌和局部晚期或转移性滤泡性或乳头状甲状腺癌。基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化许可。 （药明康德）

【骨髓瘤】赛诺菲多发性骨髓瘤新药获欧盟批准

最近，赛诺菲宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准其 CD38 靶向抗体药物 () 与泊马度胺和地塞米松 (pom-dex) 联合用于治疗至少 2 种先前的疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂），以及在接受最后一线治疗时出现疾病进展的复发和难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者。 （生物谷）

【实体瘤与肺癌】罗氏获CHMP批准用于治疗多种NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌。

最近，罗氏 ( ) 宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 发布了一份正面审查意见，建议有条件地批准一种靶向抗癌药物 ( ) 用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶 ( ) 12 岁及以上 NTRK) 基因融合阳性实体瘤儿童和成人患者，具体为：局部晚期疾病、可能导致严重疾病的转移或手术切除，以及未接受过 NTRK 抑制剂和没有满意的治疗方案。此外，CHMP 建议批准用于治疗以前未接受过 ROS1 抑制剂的 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌 () 成人患者。 （生物谷）

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