全球抗体类药物迅猛发展迅猛发展，国产新品持续推动市场加速增长

精彩内容

2022年1月25日，国家药监局官网消息，国家食品药品监督管理总局通过优先审评审批程序，批准华北制药集团奥米特韦单抗注射液上市。是我国自主研发的重组人抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液，用于成人接触狂犬病病毒的被动免疫。数据显示，我国上市的生物工程抗体药物有50多种，国内抗体药物市场规模已升至200亿元以上。随着新常态下中国医药经济新一轮重构，创新药将继续推动市场加速增长。

全球抗体药物发展迅速，国内新产品不断开发

在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物是备受关注的生物工程药物，已被科研院所接受。是目前最热门的研究领域之一，受到科研院所、制药公司和证券市场的追捧。进入21世纪后，全球生物工程医学进入新时代，单克隆抗体成为医药市场快速发展的板块，增速已超过化学药。

从全球已上市的抗体药物数量和品种来看，截至2021年底，美国FDA共批准抗体药物108个，全球抗体药物市场稳步上升。

2021年美国FDA将批准50个新药，其中9个为抗体新药，4个为抗肿瘤药，3个为自身免疫药，1个为阿尔茨海默病药，1个为降血脂药。从药物剂型来看，包括6个单克隆抗体、2个ADC和1个双抗体。

2021年FDA批准的新型单克隆抗体药物

2021年，国家食品药品监督管理局批准了17个抗体新药，其中，单克隆抗体生物类似药有10个，涉及曲妥珠单抗、贝伐单抗、英夫利昔单抗和阿达木单抗。已获批的国产单克隆抗体新品种有7个，分别是维迪单抗、匹安单抗、赛帕珠单抗、恩沃利单抗、安巴韦单抗、罗密斯维珠单抗和舒格利单抗。

2021年国家食品药品监督管理局批准的国产单克隆抗体创新品种

2021年国家食品药品监督管理局批准国产单克隆抗体抗体类似物（经批准统计）

全球抗体药物销售额达1800亿美元，罗氏、艾伯维、强生稳居前三

2020年全球医药领域，有80多种活性抗体药物上市。 2020年全球抗体药物市场销售额将达到1760亿美元，同比增长5.88%，2021年将突破1800亿美元。

2021年1-9月，全球抗体药物市场品种总销售额将超过1010亿美元，占整体抗体药物市场的70%以上，预计年增长率为8%，排名前10位的分别是阿达木单抗、派姆单抗、优特克单抗、阿柏西普、纳武单抗、杜匹鲁单抗、达雷木单抗、依那西普、地诺单抗和奥瑞珠单抗，占据了全球抗体药物市场的半壁江山。

2020年全球各类抗体药物市场销售情况

从全球药企发布的年报来看，2020年全球抗体药市场在类药市场有销售额的公司有罗氏、艾伯维、强生、默克、安进、百时美施贵宝、诺华、赛诺菲、礼来和阿斯利康。值得注意的是，2020年罗氏13个单克隆抗体药物销售额达到3.54.83亿瑞士法郎，占公司处方药销售额的79.68%，在全球占据主导地位。全球抗体市场。赛诺菲8个抗体药物销售额达到43.67亿欧元，同比增长47.19%。

全球抗体药厂商销售额增长率

2021年9个进口抗体新药在中国注册，协和麒麟的b​​一季度获批，百时美施贵宝的二季度获批，罗氏的和，EUSA的 beta三季度获批，葛兰素史克的，EUSA的，惠氏的，诺华的。迄今为止，已有50个进口抗体药物在中国获批注册。

2021年中国国家食品药品监督管理局批准进口单克隆抗体品种

中国抗体药物后起之秀，恒瑞领跑

p>

2021年2月18日，CDE发布关于《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通知，为进一步规范和指导生物类似药的开发和评价工作，为行业和研究人员。和监管机构提供技术参考。公开资料显示，目前我国处于不同研发阶段的生物类似药有近300种，国内已获批的生物类似药涉及复宏汉霖、信达信达生物、齐鲁药业、海正博瑞5家药企。

近年来，国产抗体药物发展迅速。我国有50多个品种的生物工程抗体药物和抗体诊断试剂供临床使用。风湿病和银屑病治疗抗体占24%。国内生物工程抗体药物已取得突破，而许多生物工程大分子药物正在研发和审批中，创新的单克隆抗体药物仍是未来的重要课题。

数据显示，2021年前三季度，重点省市公立医院使用抗体药物50余种，销售额100亿元，同比增长5 1.68%。目前，国内抗体药整体市场规模已突破200亿元，其中品种销售额突破90亿元，同比增长47.16%，占比93.56% 的抗体药物总份额。 TOP5品种为贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗和西妥昔单抗。

2021年前三季度重点省市公立医院抗体药物品种增长情况

是恒瑞医药公司自主研发的具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国具有自主知识产权的免疫治疗1类创新药。获批上市，先后获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞状非小细胞肺癌4个适应症。

数据显示，2020 年，卡瑞珠单抗在中国公立医疗机构和中国城市实体药店的总销售额超过 30 亿元。 2021年前三季度，卡瑞利珠单抗在重点省市公立医院抗体药物榜单中排名第六，同比增速超过100%。瑞利昔单抗已成为明星品种。

本文为原创稿件，转载请注明出处和作者，否则追究侵权责任。