“争先恐后”降价进医保癌症靶向药“表现诚意”

《毒王》今年的收入能否打造200亿美元的俱乐部？

“打”降价进医保

近日，有消息称，全球“药王”修美乐在江西省药品采购服务平台上的售价为3160元，与此前7600余元的价格相比，跌幅高达60%。

21日5月8日，新健康记者查询江西省药品采购服务平台，如下：

一位接近艾伯维（生产和销售修美乐的公司）的业内人士向 21 New 证实，该消息属实。再加上新一轮医保目录调整在即，此次“降价”的举措也被解读为艾伯维为修美乐进军医保铺路。

继此前大举降价将四种抗癌药物（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、厄洛替尼）送入国家医保目录后，肿瘤药巨头罗氏近期也开始主动出击。降价“示诚意”，让更多药品进入医保。

4月22日，陕西省药机陕西省公共资源交易中心发布公告称：“根据企业申请，罗氏（上海）药业为代表的托珠单抗注射液（药号： ，规格：80mg：4ml）贸易有限公司）采购价格由1925元/件调整为830元/件，调整后的采购价格自即日起执行。”

下降幅度为 57%，而曲妥珠单抗为 69%，利妥昔单抗为 45%，贝伐单抗为 63%，厄洛替尼为 70%。

从“两票制”挤出流通中的水，严格执行仿制药一致性评价淘汰劣质企业，加快进口替代，全国医保谈判倒逼外资企业大幅降价降量，对“4·7”带量采购、辅助用药/严控中药注射剂等政策频频出台，我国医药市场结构进一步调整。不仅医药股和本土药企受到震荡，余震波及在华外资医药巨头。

看来，政府降价控费的决心相当坚定，药品降价的趋势不可逆转。带量采购除了影响11个城市的药品价格外，还将进一步辐射全国，形成价格联动。安永日前发布《中国药改背景下跨国制药企业的战略应对》，表示政府希望实现仿制药替代已过专利期的原研药。未来，通过一致性评价的仿制药市场份额将快速增长，跨国药企将受到冲击，面临量价决定。

沉重的“诱惑”

修美乐的降价是多方面因素造成的典型案例。

（阿达木单抗注射液）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。2002年获准在美国上市，批次适应症多达14个，销往96多个国家或地区。

于2010年在中国上市，目前在中国仅获批用于三个适应症：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。今年早些时候，其葡萄膜炎适应症被列入CDE急需的第二批境外新药，克罗恩病有望在今年获批。此前，艾伯维告诉 21 新健康，修美乐的下一个目标将扩大到消化系统疾病、虹膜炎眼科和儿童适应症等领域。与世界相比，修美乐在中国还有十多个适应症等待审批。

营收方面，虽然没有达到200亿美元大关，但2018年全球“药王”依然是修美乐，营收1.9美元9.36亿美元，贡献了60.对艾伯维@>9 %的收入也是免疫药连续第七年夺冠。

根据《2019》预测数据，2019年全球药品销售额前三名分别是修美乐（209.7亿美元）、来那度胺（109.4亿美元）及超越牙釉质七宝的（91.7 亿美元）。

虽然全球知名度无限，但修美乐在中国的表现可谓惨淡。2016年，修美乐在中国的销售额仅为3000万美元。除了适应症少外，市场份额小、价格高、未进入国家医保目录、竞品同类等都是制约因素。

修美乐虽然各地价格不一，但单管价格几乎在7600元以上。以每两周一剂的剂量计算，患者每年需要近20万元。截至目前，修美乐已先后纳入青岛、深圳、克拉玛依、甘肃、成都、浙江等8个省、市或单位的医保体系。在实行按病种付费的省份中，山西省已将类风湿关节炎纳入按病种付费，住院患者可享受治疗和报销。

同适应症的国产竞品益赛普、强科于2017年进入国家医保目录B类。

降价的主要原因是“以量换量”对医保的巨大吸引力。

2019年4月，国家医保局正式发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。

中国国民医疗保险占整个医疗保险市场的95%以上，是最大的医疗保险支付方。近两年，国家医保局开始通过降价谈判将创新药纳入国家医保目录。降价是史无前例的，但由于纳入医保后销量的增加，大部分情况下已经抵消了降价的影响，销量的提升可以带动整体销量的增长。对于大多数跨国药企来说，“以价换量”依然充满挑战。吸引人的。

另一个放量的典型代表是诺和诺德的明星降糖药利拉鲁肽。2017年，经与国家医保局协商，降价46%，进入国家医保目录，销售额大幅增长。2018年销售额收入增长73%，收入5.21亿丹麦克朗，约合人民币5.34亿元，纳入医保后的销售额增长抵消了价格下跌的影响。

瑞银证券医疗行业分析师林娜告诉21新健康，“随着审批速度加快，多个品种正在等待审批或处于临床试验阶段，扩大保险支付覆盖面将产生重大影响，并且预计未来创新药会产生显着影响。快速增长。而且创新药纳入医保后，高销量完全可以抵消降价，创新药是一个非常好的方向未来3-5年。”

本土“威胁”

修美乐撑起了艾伯维的半边天，艾伯维也竭尽全力为修美乐在全球各个市场在药物化合物、制剂、适应症和制备工艺方面建立了重叠的专利组合。屏障。

凭借这些专利优势，修美乐已经在国际上“奔跑”多年。不过，自其核心专利于2016年12月31日在美国到期后，修美乐也频频遭遇来自生物类似药公司的专利挑战，各方一直在进行专利诉讼。

2015年底至2016年，安进（）分别向欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA提交了阿达木单抗生物类似药的上市许可申请。FDA 表示，其治疗类风湿性关节炎和牛皮癣的功效与 高度相似。艾伯维随后对安进提起专利侵权诉讼。

2017 年 9 月，艾伯维（）和安进（）就阿达木单抗类似物的专利侵权诉讼达成和解。艾伯维（）授予安进（）公司的阿达木单抗非独家专利许可，于 2023 年 1 月 31 日在美国市场和 2018 年 10 月 16 日在大多数欧盟国家生效。

承认 声明的 专利是有效的，它需要根据阿达木单抗类药物的销售情况向 支付特许权使用费。美国市场约占修美乐全球销售收入的 65%。保护美国市场，意味着修美乐未来五年的增长仍可期，而安进一年后可以在美国以外的市场大做文章。安进的阿达木单抗生物类似药已获准在欧洲和美国上市。

目前，欧盟已经批准了8个阿达木单抗类似物，除了安进和，还有三星、勃林格殷格翰、山德士、和迈兰与富士的康科德麒麟生物合作开发。

在国内，2017年10月，安进与中国先声药业签署了包括四种生物类似药在内的四种生物类似药的合作协议。企业已经在关注它。

数十家国内公司已在其研发管线中部署了阿达木单抗类似物。CDE数据显示，生化、复宏汉霖、海正、信达4家企业已提交上市申请，且均已提交上市申请。列入优先审评名单，国产第一款“虎美乐”已经不远了。参考PD-1价格战形势，国产药的价格优势几乎是必然。

真正的“专利悬崖”

跨国药企的超专利原研药在中国长期保持高溢价，销售额占公司在华销售额的80%-90%。随着一系列鼓励创新、规范行业行为、提高质量、控制成本的医药政策的出台，特别是一致性评价的实施，仿制药将更多地替代已经过专利期的原研药。在中国，过了专利期的原研药将回归正常寿命曲线，未来只有创新药才有溢价空间。

跨国药企真的感受到了压力，依赖已经过了专利期的原研药的时代已经结束。

跨国药企面临的挑战包括：已过专利期的原研药将更快进入成本竞争领域，创新药管线跟不上政策周期，对专业推广能力的要求提高，对内部运营效率的要求提高，但同时也有挑战和机遇。

2015年，中国超过日本成为世界第二大医药市场。跨国药企不能无视，只能积极面对。

2018年全球医药市场规模约为1.25万亿美元，预计到2023年，全球医药市场规模将超过1.50万亿美元。美国仍然是全球最大的医药市场，2018年占全球市场的40%。2018年中国医药市场规模约1370亿美元，占全球市场的11.37% . 预计到2023年，中国医药市场规模将达到140-1700亿美元。

2014-2018年，中国市场复合增长率约为8%，高于全球0.0@>3%的增长水平。在医保资金面临较大支付压力的情况下，政府出台了一系列医保费用控制政策。预计未来五年中国市场增速将保持在3%至6%左右，与全球水平保持一致。

由于过去我国药品监管准入滞后，跨国药企无法及时将创新药引进国内。许多国外药企在中国享受“超国民待遇”，专利期后的原研药始终保持高溢价。

在整个中国市场，已经过了专利期的原研药比例超过80%甚至更高。随着国家一系列政策的调控，未来创新药占比将逐步提升，已过专利期的原研药占比将呈现下降趋势。.

跨国药企已过专利期的原研药销售额基本占到80%。对于以仿制药为主的跨国药企来说，已经过了专利期的原研药比例更高，甚至达到了90%以上。

以辉瑞为例。2000年在中国推出的立普妥虽然已经过了专利期，但2018年在中国的销售额仍然达到100亿元，超过辉瑞在中国销售额的1/3。欧美市场难以想象。

经常出台政策鼓励创新、提高质量和控制成本。对于跨国药企而言，过了专利期的原研药未来将不再享有高销量和高利润，而是回归到药品的正常周期曲线，将像欧美一样出现“专利悬崖”市场。

2015-2017年，我国医药政策频频出现。2018年，各项政策落地加速，行业走势和趋势越来越明朗。这些政策根据其目标分为三类：0.1@>鼓励创新；0.2@>规范行业行为，提升质量；0.3@>控制费用。

一方面，对于国内药企而言，可以通过收购国内外医药研发机构的研发资产，或者组建自己的团队，研发具有自主知识产权的新药，来改变目前创新研发水平低的局面，逐步提高国家本土新药研发水平。整体水平。但由于国内医药研发能力相对薄弱，创新药在一定时期内仍将由跨国药企主导加速新药引进。

另一方面，也促使原研药厂商进入成本竞争模式：过去，药企的营销能力是关键竞争因素，通过产品营销和学术推广，增加销量，扩大市场份额。 . 未来要比较的是运营效率和竞争中成本价值的强化。药企通过提高内部运营效率来降低运营成本，承担降价压力。

在华跨国药企目前至少面临四大挑战：

过了专利期的原研药将更快进入成本竞争领域。目前，已有60个仿制药通过一致性评价，80%以上的跨国药企在华销售额（90%以上以仿制药为主的跨国药企）已经过了专利期或面临更换。或面临价格下跌趋势。

跨国药企的创新药管线跟不上政策周期。由于跨国药企的研发都在总部，研发周期长，时间计划与中国政府相关政策出台的时间不匹配，可能错失创新的红利。毒品政策。

职业晋升能力有待提高。随着一系列有利于创新药上市的政府政策的出台，国内医药市场将迎来跨国药企集聚推出创新药的局面。因此，跨国药企需要快速提升推广能力或采取外聘方式。

营销效率有待提高。在政府成本控制的背景下，药企的议价空间也将被压缩，最终将采用“按市场定价”。这时就需要提高公司的营销效率，降低内部运营成本。

对于跨国药企而言，挑战中也蕴含着潜在的商机。跨国药企除了加快自主创新药在国内外的引进，还可以提高其创新药的可及性，加快医保准入谈判。跨国药企可以将国内三四五线城市和乡镇作为未来拓展的重要市场。

安永大中华区医药行业合伙人吴晓英表示：“在华跨国药企已经意识到医改带来的挑战和机遇，根据政策背景进行战略调整，制定并实施了一系列如研发创新转型、成熟药物资产剥离、营销模式转型、从‘以产品为中心’向‘以患者为中心’的转变。”

几乎所有跨国药企都在探索这种转型理念，但还没有成熟的商业模式，也看不到财务回报。

对于成熟药资产的剥离，目前有两种方式：一是在全球范围内进行资产分类重组；二是通过资产的商业转让来剥离商业风险。

吴小英补充说：“我们预计2019年第二季度将启动第二轮带量采购，政府医改的信号非常明确。未来，中国医药市场将呈现以下四个特点：跨国药企主导创新药市场；企业主导仿制药市场并逐步进入创新药市场；行业集中度高，前后端渗透让强者恒强；形成规范运作的新产业生态。”

安永会计师事务所大中华区咨询服务负责人合伙人王海英表示：“对于跨国药企而言，虽然已经过了专利期的原研药不再享受‘超国民待遇’，但安永出台的一系列鼓励创新的政策医改对跨国药企来说是丰富的，创新的产品线开辟了更广阔的中国市场，跨国药企在战略转型过程中也要注意风险防范，做好充分准备。也可以学习或借鉴跨国公司在中国的战略举措，以更好地定位自己，在这一波行业变革中获得竞争优势。”