阿法替尼可显著降低肺癌进展和治疗失败的风险

-- LUX-Lung 7 试验表明，与吉非替尼相比，阿法替尼显着降低了肺癌进展和治疗失败的风险，并且在不影响与健康相关的生活质量、安全性和耐受性的情况下提高了总体反应率[1]

--该结果为肿瘤科医生治疗EGFR突变阳性肺癌患者提供了重要的临床信息

德国英格尔海姆，2016 年 4 月 14 日 /美通社/ -- The - 公布 LUX-Lung 7 试验的结果，这是阿法替尼*与吉非替尼全球 IIb 期临床试验的头对头比较在最常见的 EGFR 突变阳性肿瘤患者中。

LUX-Lung 7 试验的结果表明，与吉非替尼相比，阿法替尼可显着降低 27% 的肺癌进展风险。 [1] 随着时间的推移，PFS 的改善变得更加明显。 [1] 治疗 2 年后，阿法替尼组存活且无进展的患者数量是吉非替尼组的 2 倍以上（18 个月后：27% 对 15%；24 个月后：18% 和8%）。 [1]

此外，阿法替尼组患者接受治疗的时间明显更长，与吉非替尼组相比，阿法替尼组治疗失败的风险降低了 27%。 [1] 更多患者实现了客观的肿瘤缓解（ORR：具有临床意义的肿瘤缩小）（70% vs. 56%），中位缓解持续时间分别为 10.1 个月和 1 个月。 8.4 个月。 [1]

总体生存期的共同主要终点数据不成熟，将在未来公布。

在 LUX-Lung 7 试验中，阿法替尼组和吉非替尼组在患者报告的结果方面表现出相似的改善，与吉非替尼治疗组相比，阿法替尼组在健康相关生活质量方面没有显着差异。 [1] 阿法替尼和吉非替尼治疗均具有良好的耐受性，两组的治疗相关停药率相同 (6%)。试验中观察到的不良事件 (AE) 与两种治疗的已知安全性特征一致。 [1]

阿法替尼和吉非替尼严重不良事件的总体频率分别为 44.4% 和 37.1%。 [2] 与阿法替尼相关的最常见的 ≥3 级不良事件包括：腹泻（13%）和皮疹/痤疮（9%）；而吉非替尼组包括：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高 (9%) 和皮疹/痤疮 (3%)。 [1] 吉非替尼组有 4 名患者报告了与药物相关的间质性肺病，而阿法替尼组则没有。 [1] 为了更好地控制不良事件，可以在符合标准的患者中调整阿法替尼的剂量。鉴于吉非替尼只有一种强度，因此没有减少剂量。 [1]

LUX-Lung 7 是第二个将阿法替尼与第一代 EGFR TKI 进行比较的头对头试验。第一项是 LUX-Lung 8 研究，比较了阿法替尼与厄洛替尼治疗肺鳞状细胞癌的效果。

LUX-Lung 7 的首席研究员和作者、韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心创新癌症医学研究所 (ICMI) 主任朴根七教授说：“本研究的主要发现表明，在多个终点和预先指定的患者亚组中，观察到了替尼和吉非替尼之间在疗效方面的显着且有意义的临床差异。”

“我们很高兴在 The - 上发表 LUX-Lung 7 试验的结果，这是阿法替尼与第一代 EGFR TKI 的第二次直接头对头比较，”固体负责人 Bo 说 的肿瘤医学。 “LUX-Lung 7试验表明，与第一代抑制剂吉非替尼相比，第二代抑制剂阿法替尼的总体疗效数据存在明显差异，而总体安全性、耐受性和健康相关生活质量没有显着差异.期待研究结果为EGFR突变非小细胞肺癌的治疗实践提供指导。"

关于 LUX-Lung 7 试验

LUX-Lung 7 是世界上第一个用于既往未经治疗的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的第一代和第二代 EGFR（分别为阿法替尼和吉非替尼）。头对头测试。 IIb 期试验招募了 319 名具有常见 EGFR 突变 (OR) 的晚期非小细胞肺癌患者。试验的综合主要终点是独立集中评估的 PFS、治疗失败时间和总生存期 (OS)；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率、肿瘤缩小、患者报告的结果和安全性。

结果：阿法替尼与吉非替尼相比有显着改善[1]：

阿法替尼在 60 多个国家被批准用于一线治疗 EGFR 突变阳性 *。该适应症的批准基于 PFS，即 LUX-Lung 3 临床试验的主要终点。在这项试验中，与标准化疗相比，阿法替尼显着减缓了肿瘤的生长。 [3] 此外，在某些类型的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌中，阿法替尼是第一个与化疗相比具有 OS 益处的治疗方式。 [4] LUX-Lung 3 和 6 试验分别表明，阿法替尼治疗最常见的 EGFR 突变（外显子 19 缺失；）的患者具有显着的 OS 益处（与化疗相比）。 [4]

*阿法替尼已在欧盟以商品名获得批准？用于酪氨酸激酶抑制剂初治成人晚期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗；在美国上市的商品名为 ?，用于一线治疗经 FDA 批准的测试检测到 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 () 替代突变的转移性非小细胞肺癌患者。在中国，勃林格殷格翰已向国家食品药品监督管理总局提交了阿法替尼治疗的注册申请。

[1]Park K 等人。作为带 EGFR 的线 - 非细胞肺 (LUX-Lung 7): a 2B, open , , . ;(16)- X 2016.

[2]Park K 等人。 as -line for with non-cell lung EGFR : of the , , open-, IIb LUX-Lung 7. LBA2, oral at the ESMO Asia 2015 ,18-21 2015.

[3] L 等人。 III 或 Plus in With Lung With 。临床医学杂志；DOI:10.1200/JCO.2012.44.2806.

[4]杨J，吴Y-L，M，等。对于 EGFR - 肺（LUX-Lung 3 和 LUX-Lung 6)：来自两个、3 的数据。；（14)@ >-8/