地舒单抗在国内有条件获批上市，国内已上市23个单抗类药物

2019年5月22日，国家药监局发布通知称，安进公司研发的狄诺塞麦注射液已获准在中国上市，已获批用于成人及骨骼成熟青少年患者的骨巨细胞瘤治疗不可切除或手术切除可能导致严重功能障碍的患者。

数据显示，地诺单抗是安进公司治疗骨质疏松症的重磅药物，是全球首个获批的药物。 ，是一种完全人源化的单克隆 IgG2 抗体。 2017年，该产品销售额达到19.68亿美元。

2010 年 5 月 28 日和 6 月 1 日，欧盟和美国 FDA 分别批准安进公司的 注射液（商品名：多处骨折）或不能耐受其他现有的骨质疏松症治疗。

在中国，狄诺塞麦的上市申请于2018年10月26日由CDE承担并进入优先审评阶段。值得注意的是，狄诺塞麦也是CDE于2018年11月1日正式发布的首批临床急需境外新药之一，可享受CDE特殊通道的加速审评。当时业界的预期是2019年第三季度可以获批。从目前来看，它的进展已经提前了。

随着狄诺塞麦的上市，国内获批的单克隆抗体阵容再次扩大。据国家食品药品监督管理局统计，截至目前，我国已上市23个单克隆抗体药物，其中国产8个，进口18个。

在适应症方面，目前获批的单克隆抗体产品仍以HER2、CD20、PD-1/L1、等几个热门抗肿瘤靶点为主。 EGFR、VEGF（R2)等。

其中，在HER2阳性乳腺癌和胃癌疗效极佳的抗HER2单克隆抗体领域，罗氏的注射用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗已经上市，三生国健目前正在快速推进中国处于研究阶段。 NDA于2018年9月提交，预计2019年获批上市。此外，安科生物、Bio-Tech、海正药业、华生生物（嘉禾生物）、正大天晴正在开展III期临床试验. .

针对CD20阳性血液肿瘤的抗CD20单克隆抗体目前由罗氏的利妥昔单抗上市。 2019年2月，复宏汉灵生物类似药获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为国内首个上市的生物类似药。信达生物、海正药业、神州细胞也在进行III期临床试验。

广谱抗菌药物 肿瘤免疫检查点PD-1/L1的典型代表是BMS的和MSD的。此外，君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗是国产PD-1的典型代表。此外，恒瑞和百济神州也在PD-1领域有所布局。

抑制血管生成，在广谱抗VEGF单克隆抗体领域，罗氏的贝伐单抗注射液已上市。目前，中国增长最快的贝伐单抗类药物是齐鲁药业和齐鲁药业，2018年8月提交NDA。2019年1月提交NDA的信达生物，以及恒瑞医药、复宏汉霖、正大天晴等多家公司，华兰生物（华兰基因）、华生生物（嘉禾生物）处于III期临床阶段。

在阻断肿瘤细胞生长的抗EGFR单克隆抗体领域，的尼妥珠单抗和默克的西妥昔单抗上市。 ，麦博药业也有类似布局。

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