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J Clin丨纳武利尤单抗和挽救纳武利尤单抗/易普利姆玛治疗未治疗晚期透明细胞肾细胞癌患者的II期研究（HCRN GU16-260-A）
关键词：肾细胞癌；纳武利尤单抗；易普利姆玛
目的：根据研究结果，纳武利尤单抗单药疗法于2015年获得FDA批准用于治疗血管内皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的肾透明细胞癌患者（ ）。 在总生存期 (OS) 和客观缓解率 (ORR) 方面具有统计学意义。
此外，与接受依维莫司的患者相比，接受 的患者的 3 级毒性显着降低，生活质量显着提高。这些好处持续了 5 年。
/ 联合用药于 2018 年获得 FDA 批准，用于治疗未接受过治疗的国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC) 中危和低危晚期患者。
与舒尼替尼相比，中低风险 IMDC 患者的 / 的中位无进展生存期 (PFS)、ORR 和 OS 有所改善。与舒尼替尼相比，这种益处一直持续到至少 48 个月的随访期。在意向治疗人群中也看到了类似的益处。
纳武单抗单药初治或纳武单抗/易普利姆玛联合治疗在对纳武单抗单药治疗无反应的患者中的疗效和安全性信息很少。此外，关于预测对纳武单抗单药治疗的反应或耐药性的生物标志物信息很少。
HCRN GU16-260 研究旨在确定肿瘤细胞程序性死亡配体 1（PD-L1） 表达作为 单药治疗透明细胞肾细胞癌的预测因子） 疗效生物标志物在初治中的价值纳武利尤单抗/易普利姆玛治疗对纳武利尤单抗单药治疗无效的肿瘤患者的疗效。
方法：符合条件的初治患者接受纳武单抗治疗直至疾病进展 (PD)、毒性或完成 96 周的治疗（A 部分）。 48 周时既往 PD 或疾病稳定的患者可以接受挽救性 /（B 部分）。主要终点是肿瘤 PD-L1 表达 >20% 与 0% 患者的 1 年 PFS 改善。
结果：招募了 123 名患者。客观缓解率 (ORR) 为 34.1%（95% CI：25.8 至 43.2）。IMDC 的 ORR 为有利风险 57.1%，中/低风险 25.0%，肉瘤样特征的 ORR 为 36.4%。
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