美国默沙东九价宫颈癌疫苗(进口默沙东九价宫颈癌疫苗)

也许用不了多久就能打九价宫颈癌疫苗了。

4月23日来自美国食品药品监督管理局国家药品审评中心(CDE)官网的信息显示，默沙东研发的两种九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价人乳头瘤病毒宫颈癌疫苗的上市申请已被受理，将纳入优先审评程序的药品注册申请(第28批)公示，目前处于公示期。太平洋证券研报预计，九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口，最快将于2019年初上市销售。

目前国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的二价宫颈癌疫苗，以及以志飞生物代理为代表的默沙东的四价佳达秀，四价宫颈癌疫苗。未来九价HPV疫苗的上市将进一步满足目前的市场需求。

加速上市

此前，葛兰素史克的二价sirrah上市已久。2016年7月18日，终于拿到了CFDA上市许可，成为国内首个获批的宫颈癌预防疫苗。总共花了十年时间。

2017年5月18日，默沙东的四价HPV疫苗佳达修获批，而这款九价佳达修2015年5月首次临床应用，2017年11月拿到临床批文，2018年4月提交上市申请，比葛兰素史克的二价sirrah快了很多。

纳入优先审查程序清单后，5个工作日内未收到异议的，可进入优先审查“绿色通道”。对于目前的情况，默沙东并未对《每日经济新闻》记者做出太多回应，仅表示非常感谢政府对疫苗的支持，目前仍在等待进一步的进展。

此前有业内专家表示，HPV疫苗的审批时间不要太绝对，有些疫苗的发病率比较低，确实需要很长时间。

据了解，九价甲大秀中的七种人乳头瘤病毒型(人乳头瘤病毒型16、18、31、33、45、52、58)是全球约90%宫颈癌和约80%高宫颈病变的病因，覆盖范围比之前的二价、九价更广。

在美国，每天有33名女性被诊断为宫颈癌，每年约有12，000例。根据国家肿瘤登记中心《2012中国肿瘤登记年报》，我国每年约有73440例宫颈癌新发病例，其中每天新发206例，93名女性死于该病。

目前，由上海韦伯大学、厦大和沃森生物研发的九价宫颈癌疫苗已获得临床批准，可用于临床试验。

进一步满足市场需求。

毫无疑问，未来九价佳大秀的上市将进一步满足市场需求。此前，葛兰素史克二价希瑞拉的获批在一定程度上起到了防治宫颈癌的宣传作用，大量内地女性因为等不及而赴港接种人乳头瘤病毒疫苗。

GSK方面对《每日经济新闻》记者表示，自2017年8月起，GSK与阿里健康联合推出了一项成人疫苗服务项目，提供宫颈癌疫苗接种的教育咨询和在线预约。项目开展8个月以来，已有超过30万名潜在接种者通过在线咨询，实际预约人群达到5万人。

方正研究报告数据显示，按可接种人数和10%的市场渗透率计算，我国宫颈癌疫苗潜在市场空间为350亿元。如果以30%的渗透率计算，这个市场空间将达到1000亿元。

但由于人乳头瘤病毒疫苗在二价、四价和九价的覆盖率不同，未来的九价疫苗很可能会对原有的二价和四价市场造成冲击。但也有适龄女性告诉记者，目前还在犹豫要不要等九价疫苗上市，主要是考虑年龄问题。根据中华预防医学会(CPMA)编《子宫颈癌综合防控指南》，建议疫苗接种的重点对象为13-15岁的女孩。

此外，价格也会是一个影响因素。据此前报道，目前mainland China 3针二价sirrah价格为1470元，香港价格为2000港币/3针。疫苗接种优先权

值得一提的是，目前大陆市场提供的两价sirrah套装和四价嘉达秀均已退出美国市场。2016年10月，GSK宣布二价sirrah在当年8月31日后停止向美国供货，并将退出美国市场。GSK表示，由于同类产品在美国市场上市，市场对sirrah的需求很低，GSK决定将其撤出美国市场。随后，默沙东宣布在美国完成佳达秀四价疫苗升级为九价疫苗。九甲大秀也成为美国市场唯一的HPV疫苗。

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