绿叶制药获国家药监局批准20余家企业布局贝伐珠单抗生物类似药市场

新京报讯（记者张秀兰）5月7日，香港上市公司绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（博优诺）已获国家药品监督管理局批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。迄今为止，博优诺已成为第三个获准在中国上市的阿瓦斯汀生物仿制药。与此同时，包括恒瑞药业在内的20多家企业也在布局贝伐单抗生物类似药市场。

公开数据显示，2018年国内贝伐单抗市场规模达到32亿元，预计2030年这一数字将达到177亿元。

博优诺与原药安伐汀一样有效

贝伐单抗单抗原研究药物是罗氏的知名药物“阿瓦斯汀”。它是全球指南推荐的用于治疗多种恶性肿瘤的标准程序。已在世界范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌，对于胶质母细胞瘤等许多实体瘤，中国批准的适应症包括晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

绿叶制药表示，博优诺和阿瓦斯汀在两项关键临床研究中进行了头对头比较，即在健康志愿者和非小转移性或复发性非鳞状细胞中的药代动力学PK比较研究。细胞肺癌患者疗效和安全性的比较研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺与阿瓦斯汀具有相似的PK特性、等效的临床疗效、高度相似的安全性和免疫原性。

根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博优诺可逐步申请阿瓦斯汀在中国批准的所有适应症。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，肺癌和结直肠癌是中国新发癌症发病率最高的两种癌症。2020年新增病例数分别为82万和56万。绿叶制药表示，急需满足患者的需求，博安生物也做好了量产、销售团队建设、市场准入等准备工作。

20多家企业布局，百亿市场可期

贝伐单抗是众所周知的畅销药物。2005年销售额突破10亿美元，2019年销售额达到74.940亿美元，总销售额超过850亿美元。据美内网数据，2019年我国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。

贝伐单抗在欧美的专利期在2018年和2019年到期，一直是热门仿制药。2019年12月，齐鲁药业的贝伐珠单抗获批上市并获得仿制第一；2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗获批上市。市场上阿瓦斯汀的生物仿制药。此外，盛迪亚生物、贝达药业、海正生物、复宏汉霖等相继提交新药上市申请，恒瑞药业等20余家企业也在布局贝伐单抗生物类似药。市场上，神州细胞、康宁杰瑞、华海药业等多家公司已进入III期临床试验。

新思维产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐珠单抗产业深度市场研究及投资策略建议报告》指出，自2017年原研药进入医保以来，2018年市场增速逐年加速——与上年同期相比，贝伐单抗单反市场规模约20亿元。未来三年，进入中国市场的贝伐单抗生物类似药种类将不断增加，国内率先进入市场的企业将首先受益。

校对李世慧