业绩连续10年增长贝达药业股份有限公司“失效状态”

9月6日晚间，贝达药业公告称，截至本公告日，凯明投资累计质押3201万股，占其股份的39.98%。北城投资累计质押股份150万股，占其股份的10.19%。丁烈明累计质押股份0股，占其股份的0%。

根据公告，本次质押系大股东及一致行动人出于自身业务需要作出的质押，质押至2022年9月1日到期。

此外，贝达药业于2021年2月8日向港交所提交上市申请，并于同日在港交所网站公布了本次发行上市的申请材料。不过，其审核状态目前被标记为“无效状态”，但贝达药业近日在回复投资者平台时表示处于“正常进行中”。

业绩连续10年增长

贝达药业有限公司由团队创立，成立于2003年，是一家以自主知识产权创新药研发为核心的创新药研发企业。公司经营范围包括研究、开发、技术抗癌、抗心血管新药（国家禁止和限制的除外）转让、技术咨询等；主要产品和服务包括埃克替尼、烧伤镇痛膏、谷维素片、谷维素双维B片、糠醇片、技术服务。

仅凭一款明星产品，斗鱼的子弹埃克替尼“飞”了十年。数据显示，埃克替尼年销售收入连续五年突破10亿元，累计销售额突破100亿元。现在，随着药品集中采购常态化、专利保护期到期，贝达药业业绩的简化，倒逼着开始寻找下一个“子弹”。

截至9月6日收盘，贝达药业收于84.96元/股，涨幅2.35%，最新总市值352. 840 亿。

目前，贝达药业有两种治疗肺癌的靶向药物上市。其中，埃克替尼（又称康马纳）是贝达药业的主要收入来源。 2021年中报数据显示，埃克替尼半年销售收入突破10亿元，同比增长16.85%。

受埃克替尼影响，贝达药业的业绩也直线上升。 2018-2020年，贝达药业营收分别达到12.24亿元、15.54亿元、18.70亿元，同比增长19.@ >27%, 26.94%, 20.36%;净利润达到1.64亿，2.26亿，6.1亿，2018年净利润下降34.79%，增长38.@从 2019 年到 2020 年，分别 >11% 和 166.16%。

其中埃克替尼占98.72%、96.65%、97.53%。

埃克替尼收入占比（来源：数据）

数据显示，我国医药市场的创新药占比仅为5%，而这5%中90%左右为进口专利药，不到10%为我国自主创新药。埃克替尼是贝达药业自主研发十年，完全拥有自主知识产权的国家1.一类创新药。这也促成了贝达药业近十年业绩的持续增长。 2011年以来，埃克替尼作为贝达药业的主营业务，以其卓越的疗效为公司贡献了超过100亿元的销售收入。

埃克替尼在2017年被纳入国家医保药品目录后，2018年被纳入国家基本药物目录，贝达药业进一步提升了埃克替尼的销量。在价格沟通中，贝达药业将埃克替尼降价56.33%。搭乘快车，贝达药业通过扩大基层医院的覆盖范围，扩大了埃克替尼的知名度。

埃克替尼主要是针对表皮生长因子受体激酶的新一代靶向抗癌药物。其首个适应症为晚期非小细胞肺癌，主要用于晚期非小细胞肺癌。非小细胞肺癌的二线治疗。基于EGFR靶点开发的药物主要分为三代。埃克替尼是第一代产品，国内只有3家药企参与竞争，而贝达药业是唯一一家参与竞争的国内药企。

埃克替尼凭借其卓越的竞争格局和国内药企的优势，销售额占第一代EGFR靶点销售额的44.5%，位居行业前列。

但是，大多数肺癌患者也会产生耐药性。因此，当第一代EGFR靶向药物失效时，第三代EGFR靶向药物成为患者的最终选择。称为第三代产品。

目前，三款第三代EGFR靶向药物已在国内上市。除国际药企外，国内药企豪森药业的阿美替尼也在上市，而贝达药业的第三代EGFR靶向药BP1-预计将于明年一季度上市。

同时，处于临床后期的第三代EGFR药物包括ACEA、上海艾力士、武田制药、三和药业等，竞争激烈程度可想而知。

不仅如此，随着药品集中采购的常态化，专利已过期的EGFR-TKI价格大幅下调。作为唯一受专利保护的第一代EGFR-TKI，康马纳的专利保护期也将在2023年到期。

研发的未来很长

对于贝达药业而言，寻找下一个埃克替尼已成为当务之急。从上半年的业绩来看，贡献营收的药企有两家，分别是埃克替尼10.8亿元，2020年11月上市的贝美纳销售额占比0.55 亿元。那么，贝米娜能否成为新的业绩支撑点？

比美纳（又名恩沙替尼）作为贝达药业获批的第二个产品，成为国内首个由本土公司自主研发的用于晚期ALK突变患者的二线治疗1类新药。它是一种新型强效和高选择性的下一代 ALK 抑制剂。适用于既往克唑替尼治疗后出现进展或对克唑替尼不耐受的局部晚期或转移性ALK阳性患者，即二线治疗。

虽然 也针对非小细胞肺癌，但患者人群比埃克替尼少。由于ALK基因突变仅占非小细胞癌患者的6%-7%，仅占EGFR基因突变患者的近十分之一。

同时，作为唯一未纳入医保的二代ALK抑制剂，贝美纳不仅与同类产品竞争力不足，还将面临第三代ALK抑制剂降维的打击。 2021年上半年，派美纳实现销售收入5497.10万元。

此外，贝达药业在非突变领域也有布局，进展比较快。

是贝伐单抗的生物仿制药，预计今年第四季度获批上市。但从临床进展和贝伐单抗的市场规模来看，情况不容乐观。目前国内药企参股齐鲁药业、信达生物，以及国内创新药龙头恒瑞医药、复宏汉霖、生物科技等，专家众多。

截至2021年7月31日，贝达药业有19个主要研究项目。贝伐单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症的注册申请被国家药监局受理。

此外，MCLA-129于今年3月顺利获得临床试验批件； BPI-今年3月也申请了NDA；两种宫颈癌适应症均已完成IND申报并获得临床试验批件。

股东频繁减持质押

虽然过去十年贝达药业的营收一直在增长，但记者注意到其毛利率略有下降。

数据显示，2018-2020年，贝达药业的毛利率分别为94.36%、93.23%、92.88%，同比- 年分别下降 1.44%、1.20% 和 1.67%。

（图片来源：Wind财经）

除了开明投资等一致行动人的高比例质押外。记者注意到，也有股东减持。

6月18日，贝达药业王拟减持9.75万股，占公司总股本0.02%； 7月6日，浙江北大药业股份有限公司诚投管理合伙企业（有限合伙）拟减持15股7.55万股，占总股本0.38%； 8月31日，温州创创企业管理合伙企业（有限合伙）拟减持103.50万股，占公司总股本0.25%。

见习记者：胡新宇