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12月1日,东曜药业宣布,其自主研发的贝伐单抗注射液(商品名:普心亭,英文拟用)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗晚期转移性疾病。或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是东曜药业首个获批上市的抗体药物。
贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子单克隆抗体(anti-),可以特异性结合 VEGF 并阻断 VEGF 与其受体的结合,从而减少血管生成并诱导现有血管的退化。抑制肿瘤生长。朴心亭是阿瓦斯汀()的生物类似药,PK特征与原研药相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。
于 2004 年 2 月首次获得 FDA 批准,随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前,阿瓦斯汀已在全球获批8个适应症,在我国获批6个适应症,分别是:转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌()、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)、宫颈癌(CC)。根据《生物类似药相似性评价与适应症外推技术指南》,朴信庭将能够外推原研药在中国获批的所有适应症。
作为广谱抗肿瘤药物,贝伐单抗已成为各种恶性肿瘤治疗指南的全球标准推荐方案。自进入市场以来,其疗效和安全性已在实践中得到广泛验证。目前,贝伐单抗注射液已进入国家医保目录。根据弗若斯特沙利文报告,2023年贝伐单抗在中国的市场规模将增至64亿元,2030年将增至99亿元。
目前,除原研外,已有7个贝伐单抗生物类似药获批在中国上市,分别是齐鲁医药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、Bio-Tech、贝达生物和东天生物。药店。
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