泰瑞沙在全球临床研究中显示出疗效的靶向药物

在全球临床研究中，®是唯一对早期肺癌有疗效的靶向药物，也是国内首个获批的此类药物。

一项 III 期临床研究的“前所未有的结果”表明，® 可将疾病复发或死亡的风险降低 80%。

重磅官宣

2021年4月14日，阿斯利康宣布，国家食品药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向药物特瑞莎（A）奥希替尼磺酸片，）用于治疗非小细胞肺癌（）表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 () 置换突变在 IB-IIIA 期的患者，患者必须接受过手术切除术，由医生判断是否有辅助化疗。

NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究的积极结果。该试验表明，奥希替尼在主要研究人群的 II 期和 IIIA 期患者以及具有次要终点 (DFS) 获益的 IB-IIIA 期患者中均显示出具有统计学意义和临床意义的无病生存期。尽管高达 30% 的 患者可以在早期被诊断出来并接受潜在的治愈性手术，但在早期疾病中疾病复发仍然很常见。根据之前的数据，近一半的 IB 期患者和超过四分之三的 IIIA 期患者在 5 年内复发1-3。全球三分之一以上的肺癌患者生活在中国，约40%的中国患者存在EGFR突变。 4-6

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EGFR 突变的早期肺癌患者即使在成功的手术和随后的辅助化疗后也面临着很高的复发风险。近二十年来，化疗已成为肺癌术后辅助治疗的主要方案，这一术后靶向辅助治疗的获批无疑将为肺癌患者的生存带来更多希望，这也意味着第三代EGFR- TKI靶向药物已成为非EGFR突变的非靶向药物。小细胞肺癌术后辅助治疗的新选择。根据III期临床研究，奥希替尼可将疾病复发或死亡风险降低80%，有望惠及更多肺癌患者。

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奥希替尼作为早期 EGFR 突变肺癌治愈性治疗方案的一部分在中国迅速获批，凸显了该领域相当大的未满足需求，同时，中国在治疗率方面处于全球领先地位EGFR突变率最高的国家之一，此次获批也体现了阿斯利康致力于改善中国肺癌患者治疗效果的承诺。这一批准还再次强调了在做出治疗决定之前对所有分期肺癌患者进行 EGFR 检测的重要性，以确保尽可能多的患者能够从奥希替尼等靶向治疗中受益并实现长期无病。癌症生存时间。

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感谢国家药监局及相关部门密切关注患者需求，制定创新治疗方案，尽快让更多患者受益。的不懈努力。自2004年以来，阿斯利康不断将国际前沿的肺癌靶向药物引入中国。第三代肺癌靶向药物奥希替尼已获准在中国上市，用于EGFR突变晚期肺癌的二线和一线治疗。 ，甚至进入国家医保目录，为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者带来更多的治疗机会和更高的生活质量。如今，奥希替尼已获批用于术后早期辅助治疗，成功将阿斯利康肺癌产品管线的适应症从局部晚期和晚期肺癌扩展到早期肺癌。阿斯利康将继续秉承“以患者为中心”的承诺，积极贯彻落实“健康中国行动”癌症防控计划，助力提高癌症五年生存率，实现“健康中国”宏伟目标。

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研究结果表明：

辅助奥希替尼治疗导致主要终点——II期和IIIA期DFS患者疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17; 99. 06% 置信区间 [CI] 0.11- 0.26; p

在IB-IIIA期患者的总体研究人群中，DFS结果显示奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了80%（HR 0.@ >20; 99.12%CI < @0.14-0.30; p

在所有预先指定的亚组中，包括亚洲和非亚洲患者，无论之前是否接受过辅助化疗，都观察到了一致的 DFS 益处。本研究中奥希替尼的安全性和耐受性与以往的转移性疾病研究一致。

相关研究结果已发表在新英格兰医学杂志 (NEJM) 上。

奥希替尼目前在包括美国在内的十几个国家被批准用于治疗早期肺癌。世界其他地区的适应症应用讨论也在进行中。奥希替尼还在美国、日本、中国、欧盟和许多其他国家被批准用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗。

此前，新适应症奥希替尼的上市申请已获国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）批准，纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼继中国EGFR突变二线治疗和一线治疗后，第三次在中国获批。前两个适应症已纳入国家医保目录。

关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的 1%。五分之一。4 通常，肺癌分为非小细胞肺癌 () 和小细胞肺癌细胞肺癌 (SCLC)，其中 80%-85% 为非小细胞肺癌。7 大多数患者被诊断为晚期，大约 25-30% 的患者有机会接受手术诊断.8-9

在有机会接受手术的患者中，大部分患者接受了肿瘤完全切除和辅助化疗。复发持续存在。3

在美国和欧洲约有 10-15% 的非小细胞肺癌患者有 EGFR 突变（ ），而在亚洲患者中高达 30-40%。10-12 这些患者对用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗，阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路。13

关于临床研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球 III 期临床研究，纳入了 682 名 IB、II 和 IIIA 非小细胞肺癌患者，这些患者接受了辅助治疗并且之前接受过完全肿瘤根据医生的判断进行切除和有/无辅助化疗。患者接受奥希替尼 80 mg 口服，每日一次或安慰剂，持续 3 年或直至疾病复发。

该研究在全球 200 多个中心进行，覆盖美国、欧洲、南美、亚洲和中东等 20 多个国家/地区。主要研究终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB、II和IIIA期患者的DFS。

数据最初预计在2022年发布。2020年4月，独立数据监测委员会根据对奥希替尼组压倒性疗效的判断，建议提前两年揭盲该研究。研究人员和患者继续参与该研究并对治疗保持盲态。该研究将继续评估总体生存 (OS) 数据。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有抗中枢神经系统转移的临床活性。奥希替尼 40mg 和 80mg 每日一次口服片剂已用于治疗全球约 250,000 名相关适应症患者，阿斯利康继续探索奥希替尼作为不同阶段患者的治疗方法。

目前，奥希替尼仍在进行多项新的III期临床研究，探索其在III期局部晚期不可切除肺癌的治疗（ ）、可切除肺癌的新辅助治疗（ ）及晚期联合治疗的疗效肺癌和化疗（ ）。阿斯利康还在通过 II 期临床研究解决耐药机制，该研究调查了奥希替尼与 、口服、强效和高选择性 MET-TKI 以及其他潜在新药的组合情况。

关于阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康拥有多个已获批或处于临床后期开发的药物，适用于不同组织学类型、不同阶段、不同治疗阶段、不同作用机制的肺癌疾病。这些药物包括 、、和 。

关于阿斯利康肿瘤研究

阿斯利康引领肿瘤学领域的一场革命，致力于提供多种肿瘤治疗方案，科学探索肿瘤学领域。发现、开发和向患者提供改变生活的药物的复杂性。

阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病。通过不断创新，阿斯利康建立了行业领先的多元化产品组合和渠道，不断推进医疗实践。转变，转变患者体验。

阿斯利康旨在重新定义癌症治疗并在未来战胜癌症。

免责声明：本文使用的药物在中国尚未获批适应症，阿斯利康不推荐使用任何未经批准的药物。