翰森阿美替尼对比吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体细胞肺癌

5月19日，豪森医药发布新闻稿称，国际知名肿瘤学期刊《 of 》（JCO）在线发表了由上海交通附属胸科医院陆顺教授领衔的豪森医药在线刊物。大学。创新药甲磺酸阿美替尼研究论文。

该研究是阿美替尼与吉非替尼在一线治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 的随机、对照、3 期研究。超过400名受试者参加。本研究结果表明，阿美替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性疾病具有卓越的安全性和有效性。参加本研究的所有患者均为中国患者。这是一项第三代EGFR-TKI药物一线治疗中国肺癌患者的随机对照研究。证据水平较高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况。

甲磺酸阿美替尼片（商品名：）是豪森制药研发的第三代EGFR-TKI。 2020年3月，该药首次获得国家药监局批准，用于治疗EGFR-TKI治疗有进展且突变阳性的局部晚期或转移性患者，成为首个获批的国产第三代EGFR-TKI用于营销。 TKI。

该研究进展在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布，受到国际同行的广泛关注。 2022年ASCO年会将进一步发布其脑转移亚组数据的更新。 2021年12月，阿美替尼适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于EGFR外显子19缺失或外显子21()置换突变阳性的局部晚期或转移性成人患者一线治疗成为第二个获批适应症用于阿美替尼。

研究结果显示，与现有一线标准治疗药物吉非替尼相比，以阿美替尼作为一线治疗的患者无进展生存期（PFS）显着延长，中位PFS为19.3 个月 vs9.9 个月；反应持续时间 (DoR) 也显着延长，中位 DoR 为 18.1 个月 vs 8.3 个月，阿美替尼显示出优越的疗效。

此外，在所有亚组中，阿美替尼的中位 PFS 获益均优于吉非替尼：亚组 20.8 个月 vs 12.3 个月，亚组 13.4 个月 vs 8.3 个月； PFS 获益在脑转移亚组中尤为显着，15.3 个月 vs 8.2 个月，与 19.3 个月相比，疾病进展或死亡风险降低了 62%与无脑转移亚组12.6个月，提示阿米替尼氮治疗可为脑转移患者带来更大的获益。

在安全性方面，阿美替尼的治疗时间长于吉非替尼（中位暴露时间为 463.5 天 vs 254.0 天），但皮疹、腹泻、AST/ALT 的发生率升高和治疗相关的严重不良事件发生率较低，提示阿美替尼一线治疗具有安全性优势。

先生。豪森药业集团执行董事吕爱峰表示，在JCO公布的3期临床研究数据体现了国际肿瘤学界对的高度认可。治疗领域的重大突破。豪森医药将继续加快创新步伐，为中国乃至全球患者带来更多福祉。

@WuXi 内容团队报告