FDA将取消贝伐单抗治疗乳腺癌的适应症批准(图)

2010 年 9 月 18 日（2010 年 9 月 21 日更新）- 美国食品和药物管理局 (FDA) 已决定延长其对贝伐单抗（商品名：）在乳腺癌期间的审查，将决定日期推迟至 12 月 17 日, 2010. 现在有大胆的猜测，FDA 将取消贝伐单抗在乳腺癌中的适应症，这是 FDA 咨询委员会最近提出的一项建议。鉴于对贝伐单抗的益处持怀疑态度，特别是考虑到其缺乏总体生存优势，委员会几乎一致赞成撤回贝伐单抗对乳腺癌的批准。

决定的延迟&;让乳腺癌社区感到困惑&;虽然 FDA 过去因其决定而受到批评，但 Dr. 在 News 的肿瘤学视频博客中表示，“让我们陷入困境是 FDA 做过的最糟糕的决定”。医生承认，她曾在基因泰克、罗氏担任顾问，并在其他一些制药公司工作。表示 FDA 决定将临床医生置于非常困难的境地：&;我们如何向新患者解释这一点？ &;现在关于贝伐单抗是否可用于治疗乳腺癌存在更多不确定性。如果给一名新患者服用贝伐单抗，并且 FDA 在 12 月撤销了该药物对乳腺癌的批准，则可能会导致患者索赔。但是，如果 FDA 的最终决定是支持贝伐单抗治疗乳腺癌，并且我们目前没有将这种药物用于新患者，那么它可以被视为在短期内“不断改变”患者的治疗方案。博士还质疑 FDA 为何推迟其决定。评估数据已公开一年多，并在六个月前正式提交给 FDA，从现在到 12 月之间不太可能提交新的数据。

有人猜测政治压力推迟了决定。 “新决定的日期正好在 11 月大选之后，美国国会也在游说 FDA 将贝伐单抗保留在乳腺癌适应症中，如果 FDA 不这样做，就会把责任归咎于医疗保健行业， ”该公司赞助的博客指出。配给&;.

患者向 FDA 提出申请

一份有 6,500 个签名的请愿书已发送至 FDA，要求保留贝伐单抗用于治疗乳腺癌。护理硕士，注册护士 我也在服用贝伐单抗治疗乳腺癌，27个月无病；收集了患者、妇女和其他关心这一问题的人的签名。该请愿书现在已成为有影响力的新闻媒体的头条新闻，以及有关使用贝伐单抗治疗乳腺癌的患者的报道。与此同时，媒体上出现了几起“死亡事件”，暗示不建议将贝伐单抗作为救命药来治疗，尽管目前没有证据表明贝伐单抗可以延长乳腺癌患者的生存期。一名乳腺癌患者在上周的《华尔街日报》上写道，FDA“可能会撤回我的救命药”。 &;

几位乳腺癌专家支持在乳腺癌中使用贝伐单抗。德克萨斯大学休斯敦 MD 安德森癌症中心的乳腺肿瘤内科教授和美国内科医师学会成员，今年 7 月作为顾问参加了基因泰克的咨询会议，他认为撤回适应症将减少转移性乳腺癌患者的重要治疗选择&;。贝伐单抗&;显然对乳腺癌有治疗活性，&;当时告诉医学新闻记者。 &;有传言说贝伐单抗联合治疗可以在个体患者中产生显着的治疗反应，在我的临床印象中，相同的方案没有贝伐单抗，其他化疗药物很少引起这样的治疗反应。 &;

为什么乳腺癌不同？

但是，一些人，尤其是治疗其他癌症的肿瘤学家，支持撤销贝伐单抗治疗乳腺癌的许可。在 最近进行的一项调查中，参与调查的绝大多数肿瘤学家和医疗保健专业人员 (89%) 认为 FDA 决定撤销贝伐单抗治疗乳腺癌的适应症是适当的。该调查由西雅图瑞典癌症研究所的医学肿瘤学家 Jack West 博士在他的博客 ( ) 中发起。

在最近的博客更新中，West 博士强调，虽然几乎完全评估了治疗肺癌的新药提高总体生存率的能力，但为什么其他类型的癌症的情况会有所不同。贝伐单抗治疗乳腺癌的主要问题之一是没有证据表明贝伐单抗可以提高总体生存率，只有少数研究表明贝伐单抗仅对无进展生存期有益。

&;我很难理解为什么我们接受极其昂贵药物的可接受终点因所治疗的肿瘤类型而异，&;韦斯特博士说。 “看看目前的肿瘤治疗状况，很难不让人相信，社会基本上接受某些类型的癌症比其他类型的癌症更值得治疗，”West 博士说。

12 月的决定

基因泰克告诉医学新闻，FDA 12 月 17 日的决定仅涉及该公司提交的用于扩大乳腺癌适应症的新数据。基因泰克指出，FDA咨询委员会近期建议撤回贝伐单抗用于治疗乳腺癌的适应症批准，但FDA尚未做出最终决定的确切时间表。

目前允许贝伐单抗与紫杉醇联合治疗乳腺癌（基于 2008 年加速批准贝伐单抗的试验结果）。基因泰克提交了 He-1 研究的新数据，其中贝伐单抗与其他化疗药物联合使用，作为批准申请的补充。基因泰克指出，目前正在审查数据，延迟决定也是基于对数据的考虑。

贝伐单抗已被批准用于许多其他类型的癌症，而不必担心该药物会退出市场。即使最终决定撤销贝伐单抗治疗乳腺癌的适应症，该药物仍可继续用于乳腺癌患者。然而，这种使用是标签外的，并且在由健康保险公司报销时会出现问题。 （来源：）

译者注：贝伐单抗(;Inc.)是一种血管内皮生长因子单克隆抗体，于2004年上市。通过抑制血管内皮生长因子对血管生成的作用，阻断肿瘤的血液供应，抑制肿瘤的扩散。体内肿瘤，增强化疗疗效。在被批准用于乳腺癌之前，该药物还获得了 FDA 批准用于肺癌、结肠癌和直肠癌，并在欧洲获得了乳腺癌的批准。 2008 年 2 月，贝伐单抗获得 FDA 的加速批准，可与紫杉醇联合用于无需化疗的转移性乳腺癌。批准基于先前公布的一项 III 期临床试验结果：贝伐单抗联合紫杉醇可将无进展生存期从 5.8 个月延长至 11.3 个月（P<0.@ >0001），总生存期从 24.8 个月提高到 26.5 个月。