甘李药业自主研发创新药细胞周期蛋白依赖性激酶获研究药物资格认定

时间：2022.05.23作者： 浏览次数：347

新京报讯（记者王卡拉）4月6日晚，甘李药业宣布，公司近期自主研发的创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂）已获得欧洲药品。该机构 (EMA) 孤儿药物委员会授予了用于治疗神经胶质瘤的研究药物指定。

欧盟孤儿药指定要求被调查药物必须设计用于治疗极度衰弱或危及生命的罕见疾病（欧盟患病率不超过 5 种的疾病），并且必须有足够的数据表明该药物可以产生临床疗效，并且比目前批准的产品具有更大的收入潜力。甘李药业在获得欧盟 EMA 孤儿药认定后，将享受一系列政策激励，包括获批后 10 年内的市场独占性、临床项目协助、国家间差异化健康技术评估流程以及欧盟成员国统一上市授权等。

神经胶质瘤是源自中枢神经系统的神经胶质细胞的神经上皮肿瘤并且是一种实体瘤，包括星形细胞瘤(例如，胶质母细胞瘤GBM)。GBM 是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一，尽管手术、化疗和放疗有一定疗效，但患者的中位生存期仅为 12 至 15 个月。据数据库不完全统计，截至2020年8月31日，针对GBM适应症，全球共有23个产品正在进行临床试验，其中I期临床试验5个，II期临床试验13个， 5个处于III期临床试验中。临床。根据2019年数据库披露的报告，GBM适应症获批的药物只有三种，分别是替莫唑胺、贝伐单抗和卡莫司汀。治疗选择。

甘李药业I期临床试验处于患者入组阶段，旨在研究晚期实体瘤患者的药物安全性、耐受性和最佳给药策略。

早在2020年9月，甘李药业就获得了美国食品药品监督管理局（Food and Drug ）（FDA）的孤儿药资格认定，从而在美国享有一定的政策优惠，包括获批后7年的市场独占权、处方药使用者。临床研究费用等减免税

甘李药业是中国第一家成功研发、生产和产业化重组胰岛素类似物的高科技生物制药企业。长期致力于糖尿病诊疗领域。同时，公司还积极投资于化学药物、真核与原核蛋白质工程、肿瘤、心血管及代谢疾病等研究领域。

校对刘军