自主研发的1.1类新药贝伐珠单抗注射液获国家药监局受理(图)

医学网6月18日电 6月14日，贝达药业用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的贝伐单抗注射液获批上市 申请获国家食品药品监督管理局受理行政。长期以来，对单一产品业绩的过度依赖，让贝达药业的抗风险能力受到质疑。随着贝伐单抗注射液的上市，贝达药业迎来收获期，有望改变单一产品垄断局面。但目前，国内外多家公司的相关产品已获批或提交相关药品注册申请。贝伐单抗注射液能否打破公司单一产品优势，仍取决于贝达药业的后续销售能力。

扩展产品线

贝伐单抗注射液有望丰富贝达药业的产品线。根据贝达药业发布的公告，公司收到国家食品药品监督管理总局出具的《受理通知书》（受理编号：用于晚期用于治疗转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的上市许可申请已获国家食品药品监督管理局受理。

北大药业因拥有我国首个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药而备受关注。资料显示，贝达药业由海归医生创立。专注于具有自主知识产权的创新药物研发，集医药研发、生产、营销于一体。

2011年，贝达药业自主研发的国家1类新药埃克替尼获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市。是我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物。

贝达药业接受的贝伐单​​抗注射液最初是由罗氏研发的。贝伐单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体，通过阻断 VEGF 与血管内皮细胞表面 VEGF 受体的结合来抑制 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf - MEK-ERK 信号转导通路，阻断肿瘤血管生成和血液供应，从而抑制肿瘤。 2010年2月，贝伐单抗获准在我国上市。中康数据显示，2018年我国贝伐单抗销售额为27.31亿元，同比增长54.2%。

贝达药业相关负责人在接受记者采访时表示，该项目是公司首个申请BLA的大分子生物类似药，不仅将拓展公司在肺癌治疗领域的产品布局，而且也可以从该项目中获得经验，对后续大分子生物制药的发展很有帮助。

长期单品支持性能

由于新药研发时间长等因素，自2011年以来，贝达药业的主要收入来源一直依赖于一种名为埃克替尼的产品。 2016年至2018年，贝达药业埃克替尼分别实现收入10.35亿元、10.26亿元、12.8亿元。比例分别为99.98%、99.96%、98.72%。 2017年，贝达药业营收同比下降0.84%，净利润同比下降30.12%。

据贝达药业介绍，公司业绩下滑的主要原因是核心产品埃克替尼已陆续在各地实行国家医保协议价。同时，公司新药研发工作加快推进，研发投入大幅增加。

2018年贝达药业调整埃克替尼各省线上价格，盐酸埃克替尼片（×21片/盒）由6片6.62元/片、1399元/盒调整为6片4.05元/个，1345.05元/盒。在2016年和2018年两次降价后，单盒埃克替尼价格从3080元降至1345.05元，降价56%。同年，贝达药业净利润同比下降35%至1.67亿元，随后连续两年下滑。其中，核心产品埃克替尼销量同比增长30.45%至104.78万盒；但毛利率下降0.47%至95.27%。

2019年，埃克替尼进军医保以价换量的效果显露出来。今年，贝达药业实现营收15.54亿元，同比增长26.94%；净利润增长 38.37% 至 2.310 亿。

然而，面对激烈的市场竞争，单品最大的贝达药业对其抗风险能力存疑。在适应症相近的竞品方面，阿斯利康的吉非替尼和罗氏的厄洛替尼是埃克替尼的有力对手。在2018年推动的全国4+7批量采购中，吉非替尼将原价2000元/盒降至547元/盒，降价75%。

贝达药业也意识到，长期的业绩取决于一个产品，这使得公司抗风险能力较弱，加快了新产品的开发和上市。贝达药业相关负责人告诉记者，公司新药盐酸恩沙替尼（）已于2019年完成临床验证，目前正在优先审评中。 “随着研发的不断投入，公司产品线日趋丰富，为长期成长奠定了坚实的基础。”

根据财报数据，2017年至2018年，贝达药业的研发投入为3.8亿元、5.9亿元、6.75亿元，占销售额75亿元。收入比例分别为37.09%、48.2%、43.41%。

销售能力有待考验

贝伐单抗注射液上市申请的受理有望打破贝达药业的垄断地位。医药战略咨询公司创始人赵恒在接受记者采访时表示，如果贝伐单抗注射液能够成功上市，贝达药业长期以来对单品埃克替尼支撑业绩的依赖有望缓解，但具体情况还不确定。这取决于贝达药业的后续销售能力。

截至目前，中国上市的贝伐单抗注射液有两种，一种是瑞士罗氏公司研发的贝伐单抗抗原研究药物；另一个是齐鲁药业生物类似药开发的国内首个获批的贝伐单抗。

从患者需求来看，肺癌和结直肠癌已分别成为中国第一和第三大癌症类型。相关数据显示，2018年中国新增肺癌病例约77.4万例；非小细胞肺癌约占85%。我国大肠癌发病率仅次于肺癌和胃癌。 2018年新增病例42.9万，死亡28.万。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市以及贝伐单抗等药物的联合治疗，2030年国内贝伐单抗市场规模有望达到177亿元。

药品市场的不断扩大，吸引了众多企业布局。除上述两款上市药品外，信达生物、山东绿叶、江苏恒瑞也相继提交了相关药品注册申请，目前均在审评中。

贝达药业相关负责人表示，公司的贝伐单抗注射液()新药上市仍需一系列审批，而贝伐单抗注射液的市场格局在此期间也可能发生各种变化。 , 新药获批上市后，公司将根据当时的市场情况制定合理的价格。