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日本厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗器械管理局（PMDA）近日宣布修改甲磺酸奥希替尼（商品名：）的产品说明书，在“临床显着不良反应”项中增加中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、皮肤黏膜综合征 (- 综合征，SJS) 和多形性红斑的提示。
奥希替尼适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的不能手术或复发的非小细胞肺癌。在日本和日本以外的其他地区，接受甲磺酸奥希替尼治疗的患者中有 10 例、SJS 或多形性红斑的报道。日本在过去 3 个财政年度收到了 5 例 SJS 相关病例和 3 例多形红斑相关病例的报告，但未收到 10 例报告。5例SJS报告中，2例不能排除与药物相关；3例多形红斑报告不能排除与用药的关联。目前，日本尚未收到任何相关死亡报告。
基于对现有证据的评估和专家建议，厚生劳动省/PMDA 认为有必要对甲磺酸奥希替尼的产品说明书进行修订。根据PMDA网站上公布的修改后的模板，甲磺酸奥希替尼的产品说明书中增加了以下内容：
在“临床显着不良反应”下增加：中毒性表皮坏死松解症（TEN）、眼黏膜皮肤综合征（-综合征）、多形性红斑：可能的中毒性表皮坏死松解症、眼黏膜皮肤综合征和多形性红斑。应仔细监测患者，如有异常应采取停药等适当措施。
（日本药品医疗器械管理局 PMDA 网站）
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