东曜单抗生物类似药在国内市场竞争上市申请获政策支持

9月4日，东洋制药发布公告，国家药品监督管理局已正式受理贝伐单抗生物类似药（商品名：Park ?，英文名称：）的上市申请。这是完全自主研发项目中第一个提交上市申请的生物制药产品，是自身业务发展的里程碑。

但从目前的市场格局来看，国内贝伐单抗的市场竞争已趋于激烈。在东洋制药之前，齐鲁和信达的生物类似药已经获批，与原研相比，报价具有竞争力。此外，今年二季度，恒瑞、绿叶、贝达、生技等4家企业相继提交贝伐单抗生物类似药上市申请。

如果仅按照交货时间顺序，东洋制药很可能成为国内市场第7位贝伐单抗生物类似药厂商。不过，更有意思的是，医学魔方记者从东洋制药获悉，与其他几款贝伐珠单抗类药物不同，按照新的注册分类规定提交了上市申请3.3。

国家食品药品监督管理局6月30日发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》将生物类似药划入3.类，国家食品药品监督管理局开始使用新版药品7月1日起报名。系统，申请人也会按照最新版申请软件的要求提交注册申请，所以最近几个月也是国内药品注册改革的过渡期。

国家药监局3月30日还宣布，新版《药品注册管理办法》自7月1日起实施，申请人可以按照新《办法》撤回申请并重新申报。新版《药品注册管理办法》的一大变化是，在注册审评过程中，药品研制生产场所的检查与技术审评同步进行，从而缩短了药品审评周期和允许药品销售。申请时限为200个工作日（优先审查为130个工作日）。

如此一来，东曜药业根据3.第3类注册，加快了新版《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类及申请信息要求》的实施步伐。完成上市申请的要求。提交可能更符合监管机构的要求，在审查路径和时限的明确性上可能略占优势。因此，对于接下来提交时间相距不远的5款贝伐珠单抗类药物，看谁能率先获批也是一件大事。

贝伐单抗在肿瘤的临床治疗中占有重要地位。贝伐单抗作为经典的代表性抗肿瘤血管生成药物，可与化疗药物、裂解病毒药物和小分子靶向药物联合使用。是临床治疗指南推荐的多种恶性肿瘤的标准治疗方案。它位居全球最畅销药物之列，其2019年全球销售额仍高达700.7亿瑞士法郎。贝伐珠单抗与免疫治疗药物的联合使用，也在部分肿瘤的临床治疗中取得了飞跃。比如罗氏的+（PD-L1+）组合，彻底改变了一线肝癌的治疗效果，优于目前的“金标准”

因此，开发贝伐珠单抗类药物对于专注于肿瘤业务发展的药企来说，无论是单一药物能够从市场带来的现金流，还是内部项目的联合开发，都是一个不错的选择。授权外部公司联合开发的战略灵活性可以使公司在业务布局上处于“进退两进”的位置。

但一个真正需要面对的问题是，国内贝伐珠单抗玩家并不多。医保局7月17日关于召开生物制品和中成药采购座谈会的消息，引起极大震动。未来生物类似药进入集中采购似乎是必然。虽然生物类似药的价格竞争没有进入集中采购的化学仿制药那么激烈，但在质量和疗效一致的前提下，竞争生产规模和成本是每个玩家能否赢得市场的关键。

东洋制药在单克隆抗体等生物药的量产和成本控制方面仍保持着很大优势。作为首批入驻苏州工业园区的企业之一，东洋制药从一开始就走上了“低调收购土地、低调扩产”的道路。2018年建成的2号厂区规划产能为L（×8），既满足自身研发生产需求，又承接CDMO和CMO业务。在该产品的开发中，据了解，东药制药采用灌注分批生产技术（PB-）的单克隆抗体生产工艺，已完成III期临床试验药物的生产，这与未来商业化后的生产工艺是一致的。这种创新的细胞培养技术颠覆了大规模单克隆抗体生产细胞扩增的传统工艺，可以直接从25L扩大到规模，缩短了生产周期，并具有非常高的生产成本竞争优势。因此，东洋制药在未来贝伐单抗的商业化生产和成本控制上具有明显优势，在各省的中标和批量采购招标中也有较大的定价空间。并具有非常高的生产成本竞争优势。因此，东洋制药在未来贝伐单抗的商业化生产和成本控制方面优势明显，在各省的中标和批量采购招标中也有较大的定价空间。并具有非常高的生产成本竞争优势。因此，东洋制药在未来贝伐单抗的商业化生产和成本控制上具有明显优势，在各省的中标和批量采购招标中也有较大的定价空间。

总体而言，贝伐单抗已在欧洲和美国获批用于 8 个适应症。其中，中国肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌等高发癌症为广谱抗癌药物贝伐珠单抗提供了广阔的市场。由于未来生物类似药的市场竞争会因量采购而淡化销售渠道的作用，因此上市时间是否获批对公司来说不是很重要。在生物类似药的市场竞争中，它仍然是能够掌握主动权的。具有成本和质量控制优势的制药公司。