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他拉唑帕尼(talazoparib)是新一代PARP抑制剂,也是目前已知报道中发现的最强PARP抑制剂,其能够抑制PARP-1与PARP-2,但不抑制PARG,对PTEN突变型细胞高度敏感。
PARP参与单链DNA的修复,具有BRCA1/2突变的细胞对PARP抑制剂的毒性作用比较敏感。与已经上市的PARP抑制剂olaparib相比,他拉唑帕尼理论上具有更强的抗肿瘤作用,因为它多了一个被称为“诱捕PARP”的作用,它可以把PARP分子困在DNA上,这样就阻止了DNA的复制。那么此药的临床效果到底如何呢?
美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准抗癌新药他拉唑帕尼(Talzenna,Pfizer开发)用于治疗存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者。
此次批准是基于EMBRACA研究的结果,该研究是一项开放、随机、双臂III期临床试验,也是目前为止在种系(遗传获得)BRCA 1/2突变阳性(gBRCA+)乳腺癌患者中开展的PARP抑制剂相关的规模最大的III期研究。该研究入组病人(n= 431)按2:1的比例随机分配接受他拉唑帕尼治疗或标准化疗方案(单药治疗:卡培他滨 、艾日布林 、吉西他滨或长春瑞滨)。在接受随机分组的431名患者中,287名接受他拉唑帕尼治疗,144名接受标准化疗。结果显示,他拉唑帕尼组PFS显著延长(8.6个月 vs 5.6个月,HR=0.542,P<0.0001),根据独立评估确定,他拉唑帕尼组总共37%的患者在1年时没有疾病进展或死亡,标准治疗组为20%。中期分期显示,他拉唑帕尼组中位OS为22.3个月,标准治疗组为19.5个月,差异无统计学意义(P = 0.11),他拉唑帕尼组死亡风险降低24%。
接受他拉唑帕尼的患者的反应率为62.6%(95%CI,55.8-69.0),接受标准治疗的患者反应率为27.2%(95%CI,19.3-36.3)。与标准治疗组相比,他拉唑帕尼组中5.5%的患者完全应答。他拉唑帕尼组的中位反应时间为2.6个月,标准治疗组为1.7个月。24周时他拉唑帕尼组的临床获益率有显著改善(68.6% vs 36.1%)。接受他拉唑帕尼治疗的患者的中位反应持续时间为5.4个月,而接受标准治疗的患者为3.1个月。
EMBRACA研究显示,他拉唑帕尼相比化疗耐受性良好,无进展生存期和临床缓解情况改善显著,综合来看他拉唑帕尼的临床效果还是相当令人满意的,明显提高患者的生存质量,期待Talzenna(他拉唑帕尼)未来更广的应用前景,使更多乳腺癌患者获益。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:他拉唑帕尼(TALAZOPARIB)治疗乳腺癌的临床研究效果如何?
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