普贝希作为公司第二个单抗注射液获批上市的生物类似药

北京时间2021年11月19日，博泰生物制药股份有限公司（上海证券交易所代码：）与百济神州（纳斯达克股票代码：BGNE；香港证券交易所代码：贝伐单抗注射液）获国家药品监督管理局正式批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是Bio-Tech在中国获批的第二个生物类似药。根据Bio-Tech与百济神州2020年8月达成的合作协议，百济神州将在中国市场（包括港澳台地区）进行®的开发和商业化。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因[1]。在中国，肺癌的发病率呈持续增长趋势[2][3]，约占肺癌的85%[4]。在我国常见的新发癌症中，结直肠癌的总发病率已上升至第三位、第五位常见的癌症死亡原因[5]。

®是由Bio-Tech开发的重组人源化IgG1单克隆抗体。它是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。它与血管内皮生长因子 (VEGF) 结合并抑制 VEGF 及其受体。结合，从而阻断血管生成的信号通路并抑制肿瘤细胞的生长。贝伐单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，其原药®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤。 、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多种实体瘤。经过一系列的临床前比较研究，临床药代动力学比较研究和国际多中心III期临床比较研究，已证实®在临床疗效、安全性和免疫原性方面与相当。® 有相似之处。2021年1月，美国食品药品监督管理局也受理了Bio-Otep的生物制剂上市许可申请。

生物科技创始人兼CEO李胜峰博士对普必喜®的成功获批表示荣幸和激动：“普必喜®作为公司第二个获批上市的生物类似药，是国内肿瘤患者的绝佳选择。好消息！普百希®将以高品质、高可及性为癌症患者带来新的治疗选择。接下来，百济神州将携手百济神州全力推动普百希®的上市，让患者用得起、用得起、尽快获得高质量的生物制剂。”

百济神州总裁吴晓斌博士表示：“百济神州一直致力于为全球患者带来更多可及、可负担的药物，未来将与百济神州自主研发和授权的各种在研药物形成互补，是一家“是我们不断扩大的癌症产品组合中的重要新药。我们期待推动普百喜®单药和联合药物的开发和商业化，以实惠的价格加速让更多中国患者受益。”

除了常规的每瓶规格外，此次®还开发了大规格的每瓶规格，进一步提高了输液和分液的便利性。此外，百济神州启动了自主研发的抗PD-1抗体药物百泽®（替雷利珠单抗注射液）与普百喜®联合治疗的临床研究，加速扩大适应症，惠及更多患者。

[1] 2020.

[2] A、Bray F、MM 等人。. CA J 临床 2011;61:69-90.

[3] 佘 J，杨 P，洪 Q，等。在 : 和 . 2013;143:1117-26.

[4] 。

[5] 数据：2020. 19.3 新和 10.0 2020 年 12 月 16 日

关于普百喜®

®是Bio-Tech根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指南开发的贝伐单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导现有血管的降解，达到抑制肿瘤生长的效果。在全球范围内，贝伐单抗已被批准用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

关于生物科技

Bio-Tech Co., Ltd. 位于中国广州，是一家处于商业化阶段的领先生物制药公司。公司致力于开发新一代创新药物和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等威胁人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动六种候选药物进入后期临床试验，其中格来利®（阿达木单抗）和普必喜®（贝伐单抗）已在中国上市。清单。此外，百奥泰拥有多个处于早期临床阶段或即将进入临床阶段的创新药物，主要针对肿瘤和自身免疫性疾病，包括新型和差异化的OX40抗体，抗体和 PD-L1/CD47 双特异性抗体。百奥泰始终以患者的福祉为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、实惠的优质药物，满足患者迫切的治疗需求。欲了解更多信息，请访问或关注我们的推特（@）和微信公众号（Bio-Tech）。

关于百济神州

百济神州是一家全球性、以科学为基础的生物技术公司，专注于开发创新的、负担得起的药物，以改善结果并改善全球患者获得药物的机会。该公司广泛的药物组合目前包括 40 多种临床候选药物。公司通过加强自主研发能力与合作，加快多元化创新药物管线的发展。我们致力于到 2030 年全面改善全球超过 20 亿人的药物可及性。百济神州在五大洲建立了一支 7,700 多人的团队。欲了解更多信息，请访问。