全球肿瘤医生网提醒：国内细胞免疫治疗技术包括cart细胞

全球肿瘤学家网络提醒患者：国内的细胞免疫治疗技术，包括cart细胞、树突状细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞、TCR t细胞治疗、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，尚未获批在医院正式使用. 国内患者可以参加正式的临床试验，并在医生的监督下使用。全球肿瘤学家网络不建议患者尝试任何医疗机构和研发机构进行收费治疗。

; -wrap: -word !; 对于晚期非小细胞肺腺癌（）患者，EGFR-TKI单药治疗是所有EGFR敏感突变明确（NCCN V6 2015））患者的一线治疗，然而，这些药物的疗效是一般短暂，EGFR-TKI平均治疗9-11个月后，会产生耐药性并导致疾病进展。目前EGFR-TKI突变（外显子20的790位）约占EGFR-TKI的耐药性。50%～83%的药物。(;-wrap:-word!;)是一种不可逆的第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI），旨在克服耐药突变。

奥希替尼

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美国药品名称：

FDA 批准（2017 年 3 月 30 日）用于：

治疗已转移（扩散到身体其他部位）的非小细胞肺癌。该患者具有表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变，并在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后疾病进展。

临床数据和效果：

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01

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AURA(, 2 和 3)

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2015年11月13日，在两项单臂临床试验中，414名患者的总体缓解率（ORR）为59%，并获得加速批准。用于治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI，包括厄洛替尼、吉非替尼和阿法替尼）治疗后转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（）

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该研究的批准基于 AURA 的两个 2 期试验（AURA 和 AURA）的数据。这两项多中心、单臂研究共包括 411 名接受 80 mg 每天一次治疗的转移性 EGFR 突变阳性患者。第一项研究中 57% 的患者和第二项研究中 61% 的患者肿瘤完全或部分缩小。

桌子。常见不良反应

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2017年3月30日，FDA正式批准（阿斯利康）用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌患者（），适用于EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）患者治疗或治疗后疾病进展。

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目前的批准是基于（ ），奥希替尼（，，）与培美曲塞+卡铂或顺铂双药化疗方案（培美曲塞维持治疗）III期临床试验对转移性肿瘤患者的随机、多中心、非盲法比较EGFR 突变阳性非小细胞肺癌，接受一线 EGFR TKI 治疗后疾病进展。

这是奥希替尼的首个随机 III 期临床试验。数据显示，与标准含铂双药化疗相比，奥希替尼作为二线治疗可将患者的无进展生存期提高高达5.7个月。

数据显示，与含铂双药化疗相比，接受奥希替尼治疗的患者可显着提高无病生存期（10.1个月对比4.4个月）。在开始治疗前发生脑转移的脑转移患者中，34% 的脑转移患者与含铂双药化疗组相比，奥希替尼治疗的脑转移患者的无病生存期也显着提高（8. 5 个月 vs 4.2 个月）。首次证实以奥希替尼为代表的靶向药物在疾病无进展生存期方面优于培美曲塞联合铂类化疗。

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2017年9月28日，美国国家综合癌症网络（NCCN）肺癌临床治疗指南更新，将奥希替尼作为局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

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目前，FDA尚未正式批准奥希替尼用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗。奥希替尼已在美国、欧盟、日本、中国等50多个国家/地区获批用于二线治疗，EGFR-TKI治疗后出现EGFR耐药突变，晚期非小细胞发生肺癌患者。

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02

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2017年10月9日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予特瑞沙（）作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的突破性疗法（）称号。

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FDA 授予的突破性疗法称号是基于 III 期临床研究的积极结果。这是一项在新治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者中比较奥希替尼与当前 EGFR-TKI 标准治疗的研究。研究数据显示，与标准EGFR-TKI组（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）为18.9个月）患者的中位PFS（18.9个月） @0.2 个月）几乎翻了一番。无论患者是否有脑转移，所有亚组都具有相同的益处。此外，奥希替尼的安全性和耐受性数据与之前的临床试验数据一致。

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2017年11月，在亚洲的数据公布，有望成为一线治疗。

亚洲亚组分析显示，与标准一线治疗相比，（奥希替尼，原名）可显着提高非小细胞肺癌EGFR突变亚洲患者的无进展生存期（PFS）。.

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这项3期临床试验旨在比较奥希替尼和标准一线治疗对新治疗的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。该试验在全球共招募了 556 名患者，其中包括 322 名亚洲患者。

结果显示，与标准治疗（10.2个月）相比，奥希替尼将无进展生存期显着提高近一倍（18.9个月）。其中，亚洲亚组分析显示，奥希替尼组的中位无进展生存期为16.5个月，高于标准治疗组的11个月；奥希替尼组的中位缓解时间为17.6个月，是标准治疗组（8.7个月）的两倍；奥希替尼组的总体缓解率（ORR）为80%，而标准治疗组为75%。尚未达到中位总生存期。奥希替尼 3 级及以上毒性的发生率 (40%) 低于标准治疗组 (48%)。

相关临床试验（ALK阳性非小细胞肺癌患者可申请）：01

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1、奥赛替尼单药或联合贝伐珠单抗治疗EGFR阳性非小细胞肺癌及脑转移瘤

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这项随机 II 期临床试验调查了联合或非联合治疗已扩散到大脑的 EGFR 阳性非小细胞肺癌患者的疗效。通过阻断细胞生长所需的一些酶，可以阻止肿瘤细胞的生长。贝伐单抗等单克隆抗体可能会干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。给予或不给予贝伐单抗可能更好地治疗非小细胞肺癌患者。

地点：莫菲特癌症中心

南加州大学医学中心

加州大学戴维斯综合癌症中心

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